㈠ 銀河生物cart什麼時
12月17日晚間，銀河生物發布公告，公司全資子公司成都銀河生物醫葯有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合提交的CAR-T療法「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」臨床試驗申請已於2017年10月30日獲得四川省食品葯品監督管理局的受理，並已在完成葯物臨床試驗現場核查、研製現場核查、生產現場核查及抽樣等工作後，已於12月15日將「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」的相關材料轉報國家食品葯品監督管理總局審評、審批。本次聯合提交的臨床試驗申請的適應症為淋巴瘤。
聯合申報已走完核查流程 或將先行獲批
公開資料顯示，本次聯合申報CAR-T療法的三家單位均與上市公司銀河生物關系密切。2015年銀河生物轉型生物醫葯以來，一直關注行業內先進技術的研發，四川大學是銀河生物自轉型至今的合作夥伴，成都銀河生物醫葯有限公司是銀河生物的全資子公司，作為公司生物醫葯研發的重要載體，在CAR-T相關療法的研究上一直努力推進。另外，2016年12月，銀河生物通過分期增資方式取得CAR-T療法臨床試驗走在國內前列的北京馬力喏的股權。
11月初，在天津召開的第二屆中美腫瘤精準醫學高峰論壇上，國際著名的腫瘤免疫治療專家、北京馬力喏公司首席科學家、美國南加州大學陳思毅教授做了主題報告，介紹了北京馬力喏生物科技有限公司合作成功研發出改良型的抗CD19 CAR-T細胞治療產品的情況。當時，成都銀河、北京馬力喏、四川大學聯合對CD19 CAR-T產品進行臨床申報就已經獲得了四川省食品葯品監督管理局的受理。
自三家聯合申報獲四川省葯監局受理以來，國內的CAR-T申報熱點不斷，先是南京傳奇生物於12月8日的申請獲CFDA受理，繼而科濟生物的申請於12月11日獲上海食葯局受理。業內人士表示，一般來講，受理之後還會有一個監管部門核查的過程，核查完畢後，國家食品葯品監督管理總局才會進行審批，此次銀河生物公告其核查流程已走完，或將在審批中佔得先機。
行業專家表示，在國家鼓勵創新、簡政放權的助力下，10月23日，CFDA在公開徵求《葯品注冊管理辦法（修訂稿）》意見稿中提到，將細胞治療作為葯品申報，將加快CAR-T國內上市的步伐，實現生產流程標准化和規范化，而開發安全有效的產品、具備專利先發優勢以及合理定價策略、符合國家審批監管政策的企業必將脫穎而出。
產品安全性及有效性業內領先 銀河生物將獲益明顯
CAR-T療法是由美國賓夕法尼亞大學終身教授、美國科學院院士Carl June教授和他的團隊首創。後來越來越多的科學家、醫院和葯企參與到CAR-T技術開發當中。隨著不斷取得的突破性進展，越來越多的投資機構也看到了這一療法的前景，資金不斷湧入，加速推動了技術進步。
截至今年7月，在臨床試驗網站，以「CAR-T」為關鍵詞進行搜索可以看到，美國登記開展CAR-T臨床研究項目136項，歐洲60項，中國121項。業內人士認為，中國的CAR-T技術研發的整體水平並不比國外差很多，CAR-T療法是目前為數不多的中國不落後於西方國家的葯品研發領域，甚至在某些方向上還可能會取得領先，只是未來產業化還有很長的路要走。
今年，8月底，諾華公司用於治療B細胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T療法Kymriah獲FDA批准，10月18日，Kite Pharma的CAR-T細胞療法Yescarta也獲得FDA批准上市，用於治療特殊類型成人大B細胞淋巴瘤。CAR-T細胞療法商業化快速推進，對行業形成了利好。
在國內，北京馬力喏和四川大學生物治療國家重點實驗室都是走在行業前列的團隊。北京馬力喏與北京大學腫瘤醫院淋巴瘤治療權威專家朱軍教授團隊合作，進行了改良型抗CD19 CAR-T細胞治療淋巴瘤的臨床試驗。北京馬力喏生物科技有限公司改良型的抗CD19 CAR-T細胞具有很強的腫瘤細胞殺傷能力，但細胞增殖溫和，從而有緩慢及持久的腫瘤殺傷特性。而在CAR-T療法最重要的安全性上，臨床試驗結果顯示北京馬力喏的改良型抗CD19 CAR-T細胞治療有效率達到70%，在高劑量組有效率達到約80%，其中完全緩解(CR)率達到55%，並且療效持久。在取得很好療效的同時，臨床試驗過程中，只有3例患者出現低熱反應，所有25例治療病人沒有發生一例嚴重不良反應，均未出現嚴重細胞因子風暴(CRS)及神經毒性不良反應。
而四川大學生物治療國家重點實驗室及魏於全院士所帶領團隊在CAR-T技術研發上一直處於國內前列。魏於全院士帶領團隊從事CAR-T細胞免疫治療研究超過10年，已進行了多個靶點抗腫瘤CAR-T細胞的研究，其中靶向人CD19的CAR-T細胞治療血液腫瘤技術已經進入臨床試驗研究階段(已完成多例急性淋巴白血病患者的臨床治療)，靶向人VEGFR-1的CAR-T細胞治療實體腫瘤技術即將完成臨床前研究。
業內人士分析，本次銀河生物相關的三家單位聯合申報CAR-T療法上報CFDA審批，說明相關技術已經比較成熟，一旦獲批，將成為國內首個獲得審批的CAR-T療法，另一方面也說明了我國相關的技術走在了世界的前列。
近期，港股金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生物科技有限公司提交的治療多發性骨髓瘤的CAR-T細胞技術中國臨床申請(CXSL1700201)獲得國家食品葯品監督管理總局葯品評審中心正式受理，帶動金斯瑞生物的一波上漲，而成都銀河、北京馬力喏和四川大學的聯合申請，必將對銀河生物形成利好。