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順鉑說明書

發布時間: 2021-05-06 12:50:35

㈠ 什麼是A類葯,B類葯,C類葯

對妊娠期孕婦用葯的葯品安全性分類有好幾種辦法,其中美國食品和葯物管理局(FDA) 制訂的標准,涵義明確、科學客觀,所以廣為各國醫生所接受。FDA將葯品的安全性分為A、B、C、D、X五類,有些葯物有兩個不同的危險度等級,一個是常用劑量的等級,另一個是超常劑量等級。

1、A級

在設對照組的葯物研究中,在妊娠首3個月的婦女未見到葯物對胎兒產生危害的跡象(並且也沒有在其後6個月具有危害性的證據),該類葯物對胎兒的影響甚微。

分類A等級的葯物極少,維生素屬於此類葯物,如各種維生素B、C等,但是在正常范圍量的維生素A 是 A 類葯物,而大劑量的維生素A,每日劑量2萬I U,即可致畸,而成為 X類葯物。

2、B級

在動物繁殖研究中(並未進行孕婦的對照研究),未見到葯物對胎兒的不良影響。或在動物繁殖性研究中發現葯物有副作用,但這些副作用並未在設對照的、妊娠首3個月的婦女中得到證實(也沒有在其後6個月具有危害性的證據)。

分類 B 等級的葯物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均屬此類。如所有的青黴素族及絕大多數的頭孢菌素類葯物都是B類葯物,常用的氨苄青黴素、頭孢拉定、頭孢三嗪和重症感染時搶救用的頭孢他定等都是B類葯。另外,潔黴素、氯林可黴素、紅黴素、呋喃妥因也是B類葯。

眾所周知甲硝唑是一種治療滴蟲病的葯物,但它又是一種優良的治療厭氧菌感染疾病的葯物。雖然在動物實驗中,它對嚙齒類動物可以致畸,不過對人類,長時間積累的大量臨床資料中證實雖然在早期妊娠時應用,但甲硝唑並未增加胎兒的致畸率。所以在F DA妊娠期葯物分類中甲硝唑置於 B 類中。

在抗結核葯物中,乙胺丁醇是 B 類葯。在常用的解熱鎮痛葯中吲哚蘇辛、雙氯芬酸、布洛芬均屬 B 類葯。但要注意的是,妊娠32周後,服用吲哚蘇辛有可能使胎兒發生動脈導管狹窄或閉鎖,以致胎兒死亡。故32周後不應再服吲哚蘇辛。

在心血管系統葯物中洋地黃、狄高辛及毛花鹵甙均屬B類葯。對胎兒有損害的腎上腺皮質激素類葯物中強地松也屬 B 類葯。

3、C級

動物研究證明葯物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等),或尚無設對照的妊娠婦女研究,或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類葯物只有在權衡對孕婦的益處大於對胎兒的危害之後,方可使用。

分類 C 等級的葯物是較多的。這一類葯物或者問世時間不夠長或者較少在孕婦中應用,主要在早期妊娠對胎兒是否會造成損害尚無報道,故難以有比較確切的結論。以抗生素類的喹諾酮類葯物為例,該類葯物在動物實驗中發現氧氟沙星對骨軟骨有損害。

在人類中曾有報道 600 余例早期妊娠服用該葯者,分娩後兒童生長期中有 6 例有腿部等疼痛,但不久後症狀消失,無一留下後遺症,所以該資料的論點,本葯仍然是安全的。但臨床仍要等待有更多的報道以證實其無害。

對 C 類葯物的使用要謹慎,如果有可以替代的葯物則選用替代的葯,否則在權衡利弊後,向患者或患者家屬說明選用該葯的理由。

以結核病為例:由於常用抗結核病葯物中僅乙胺丁醇一種 B 類葯,而抗結核治療往往數葯聯合治療,故需考慮應用屬於對氨基水楊酸鈉、異煙肼等 C 類葯,若患者處於早期妊娠又合並肺結核,就應該向患者說明情況。

抗病毒葯,大多屬於C類,如阿昔洛韋,即無環鳥苷及治療AIDs 病的齊多夫定。部分抗癲癇葯和鎮靜劑如乙琥胺、非氨脂、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神經系統葯物中,擬膽鹼葯、抗膽鹼葯均屬 C 類;至於擬腎上腺素葯中部分屬 C類,如腎上腺素、麻黃素、多巴胺等。

降壓葯中甲基多巴、哌唑嗪及所有常用的血管擴張葯,如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均屬C類葯,利尿劑中呋噻米、甘露醇均為 C類葯。在腎上腺皮質激素類葯物中,倍他米松及地塞米松均屬 C 類葯。

4、D級

有明確證據顯示,葯物對人類胎兒有危害性,但盡管如此,孕婦用葯後絕對有益(例如用該葯物來挽救孕婦的生命,或治療用其他較安全的葯物無效的嚴重疾病)。

由於已有實驗和臨床上的證據,對分類屬於 D 的葯物在妊娠期特別是在早期妊娠階段盡可能不用。在抗生素中四環素族是個典型,妊娠期中用了四環素或土黴素,破壞了胎兒齒釉質,至成人時牙齒發黃,這是用了四環素族葯物的後果。氨基糖甙類葯物在妊娠期盡可能不用,例如鏈黴素等,它們可能損傷第八對顱神經而發生聽力喪失。

至於抗腫瘤葯幾乎都是D類葯,以甲氨蝶呤為例,在20世紀40年代末期,人們就認識到在白血病合並妊娠應用MTX可以發生絨毛壞死而導致流產,所以在50年代初Hertz 等萌發了用MTX治療絨毛膜癌的想法而獲得成功,時至今日MTX已廣泛用於治療與滋養細胞有關的疾病,如異位妊娠、胎盤植入等;其他抗腫瘤葯物如順鉑、5 氟脲嘧啶等亦紛紛加入這個行列。所以抗腫瘤葯在妊娠期禁用。

在中樞神經系統葯物中的鎮痛葯,小劑量使用B類葯,大劑量使用則為D類葯,特別是長期應用對胎兒有害,主要表現是胎兒生長發育不良以及分娩後對葯物的成癮性,煩躁不安、啼哭等。

抗癲癇葯中不少是 D 類葯,例如撲癇酮、三甲雙酮等都有致畸作用,要注意的是癲癇病患者妊娠後本身的胎兒的畸形率就比一般人群為高,用抗癲癇葯可以增加畸變率,特別是當幾種抗癲癇葯物同時應用於難已控制的癲癇發作則更增加胎兒的畸變率,這是診治癲癇合並妊娠時,必要向患者和家屬交代清楚的。

在鎮靜和催眠葯中地西泮、氯氮卓、甲丙氨酯及去甲羥基安定都是 D 類葯,如孕婦在早期妊娠時有早期妊娠反應以及失眠等症狀,不能給予該類葯物。

在利尿劑中氫氯噻嗪、依他尼酸、苄塞嗪均屬 D 類葯,不宜在妊娠期使用。至於解熱鎮痛葯中阿司匹林、雙水楊酸、水楊酸鈉在小劑量使用時為 C 類葯,但長期大劑量服用時,有時甚至成癮,則對胎兒不利而成為 D 類葯。

實際上,目前可供人們應用的葯物已成千上萬中,在各種葯物中均有 B、C、D 類葯,所以人們可以盡可選擇 B 類葯或 C 類葯而不用 D 類葯。

5、X級

對動物和人類的葯物研究或人類用葯的經驗表明,葯物對胎兒有危害,而且孕婦應用這類葯物無益,因此禁用於妊娠或可能懷孕的患者。

在常用葯物中此類葯物並不多,但因致畸率高,或對胎兒危害很大,孕前期及孕期禁用。此中最為出名的是酞胺哌啶酮(thalidomide , 反應停),20 世紀 50年代末和 60 年代初在歐洲盟軍駐地附近的婦女在孕早期服用此葯以減輕妊娠反應,以後發現不少胎兒出生時有上肢短小,下肢合並而呈海豹狀故稱之為海豹樣畸形,這是人們在較早時期所認識的 X 類葯物。

過去人們常用的性激素已烯雌酚,上個世紀的50 年代初曾被用以治療先兆流產,結果發現子代的女性在6 ~ 26 歲間可以發生陰道腺病或陰道透明細胞癌,其後果是嚴重的,故屬 X 類葯。這是葯物致畸中兩個著名的案例。

維生素 A 大劑量口服也可致畸也是 X 類葯物,維生素A 的衍化物維甲酸是一種治療皮膚疾病的葯物,也是 X 類葯物。但常為人們忽視的是大量飲酒,如在早期妊娠時大量飲酒,攝入大量乙醇,日150mL 或以上可以使胎兒發育不良或發育畸形。

因此,乙醇在 FDA 分類中飲酒量少屬D 類,量多即歸入X類。此外,鎮靜葯中氟西泮、氟硝西泮均屬 X 類葯物,抗腫瘤葯氨基喋呤也屬 X 類葯物。

(1)順鉑說明書擴展閱讀

注意原則

1、孕婦不要隨便使用非處方葯,一切用葯都應在醫生指導下進行;

2、應選擇對胚胎、胎兒危害小的葯物;

3、應按照最少有效劑量、最短有效療程使用,避免盲目大劑量、長時間使用,避免聯合用葯;

4、非病情必需,盡量避免在妊娠早期用葯;

5、如可以局部用葯有效的,應避免全身用葯;

6、用葯前應詳細閱讀《葯物說明書》,盡量不用「孕產婦慎用」和「孕產婦禁忌」的葯;

7、如母親的疾病使胎兒染病時,應選用胎兒、羊水的葯物濃度與母體的葯物濃度相接近的安全的葯物,母子同治;

8、應使用多年廣泛應用於孕婦的葯物,盡量避免使用尚難確定對胚胎、胎兒、新生兒有無不良影響的葯物,僅有理論上評價的葯物慎用;

9、近臨產期或分娩期用葯時,要考慮葯物通過胎盤而對生產時的胎兒及出生後的新生兒的影響;

10、可以通過DNA檢測技術來區別、掌握在此期間能夠安全使用何種葯物。

參考資料來源:網路-FDA妊娠葯物分級

參考資料來源:網路-孕婦安全用葯

㈡ 希羅達的用法用量

卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m[sup]2[/sup],每日2 次口服(早晚各1 次;等於每日總劑量2500mg/m[sup]2[/sup]),治療2 周後停葯1 周,3 周為一個療程。卡培他濱片劑應在餐後30 分鍾內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時,卡培他濱的推薦劑量為1250 mg/m[sup]2[/sup],每日2 次,治療2 周後停葯1 周,與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為75 mg/m[sup]2[/sup],每3 周1 次,靜脈滴注1 小時。根據多西紫杉醇的說明書,在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西紫杉醇前,應常規應用一些化療輔助葯物。表1 列出了按體表面積計算的卡培他濱每日總劑量和每個劑量需要服用的葯片數量。當用於Dukes' C 期結腸癌患者進行的輔助治療時,推薦治療時間為6 個月,即卡培他濱1250 mg/m2,每日2 次口服,治療2 周後停葯1 周,以3 周為一個療程,共計8個療程(24 周)。 表1. 根據體表面積計算的卡培他濱劑量1250mg/m2每日2次口服 需要服用的葯片數量(早晨和晚上)體表面積(m2) 每日總劑量*(mg) 150mg 500mg≤1.25 3000 0 31.26-1.37 3300 1 31.38-1.51 3600 2 31.52-1.65 4000 0 41.66-1.77 4300 1 41.78-1.91 4600 2 41.92-2.05 5000 0 52.06-2.17 5300 1 5≥2.18 5600 2 5*每日總劑量分為2 次口服,早晚劑量相等劑量調整指南:在使用中卡培他濱用葯劑量可能需要調整,以達到適應患者個體化的需求。使用中應密切監測不良反應,並根據需要調整劑量以使患者能夠耐受治療(參見【臨床試驗】部分內容)。卡培他濱所致的不良反應可通過對症治療、停葯和調整劑量等方式處理。葯物一經減量,以後便不應再增加劑量。當苯妥英和香豆素衍生物類抗凝劑類葯物與卡培他濱合用時,可能需要減量(見【葯物相互作用】:抗凝劑)。發生不良反應時,卡培他濱的劑量調整方案可參照下表進行處理(見表2和表3) 表2. 卡培他濱聯合多西他賽化療時劑量調整方案NCIC毒性分級* : 2 度 3 度 4 度*除手足綜合征外,使用加拿大國家癌症研究所(NCIC)制定的常見毒性反應分級標准(CTC)(見【注意事項】)。首次出現:2度 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0-1級,在該療程內按卡培他濱原劑量繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。若 2 級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西他賽療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0-1 級,然後以原劑量的卡培他濱和多西他賽繼續治療。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。3度 在卡培他濱治療的14 天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0-1 級,在該療程內按卡培他濱原劑量的75%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。若 3 級不良反應持續至應進行下一次卡培他濱/多西紫杉療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0-1 級。對在療程中任何時候出現3級不良反應的患者,當不良反應緩解至0-1 級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西他賽55mg/m2 繼續以後的療程。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。4度 中止治療,除非主管醫師認為用卡培他濱原劑量的50%繼續治療對患者最有利。同一不良反應再次出現:2度 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0-1級,在該療程內按卡培他濱原劑量的75%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。若 2 級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西他賽療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0-1 級。對在療程中任何時候再次出現2 級不良反應的患者,當不良反應緩解至0-1 級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西他賽55mg/m2 繼續以後的療程。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。3度 在卡培他濱治療的14 天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0-1 級,在該療程內按卡培他濱原劑量的50%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。若 3 級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西他賽療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0-1 級。對在療程中任何時候再次出現3 級不良反應的患者,當不良反應緩解至0-1 級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續以後的療程,停止使用多西他賽。有條件時採用輔助措施預防不良反應。4度 中止治療。同一不良反應第三次出現:2度 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0-1級;在該療程內按卡培他濱原劑量的50%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。若 2 級不良反應持續至應進行下一次卡培他濱/多西他賽療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0-1 級。對在療程中任何時候第3次出現2 級不良反應的患者,當不良反應緩解至0-1 級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續以後的療程,停止使用多西他賽。有條件時可採用輔助措施預防不良反應。3度 中止治療。同一不良反應第四次出現:2度 中止治療。卡培他濱用作單葯化療時的劑量調整見表3。 表3. 卡培他濱單葯化療時劑量調整方案NCIC不良反應分級* 治療過程中 下一療程劑量調整 (%起始劑量)·1 級 維持原劑量 維持原劑量·2 級-第一次出現 暫停用葯,直至恢復到0-1 級 100%-第二次出現 暫停用葯,直至恢復到0-1 級 75%-第三次出現 暫停用葯,直至恢復到0-1 級 50%-第四次出現 永久中止治療·3 級-第一次出現 暫停用葯,直至恢復到0-1 級 75%-第二次出現 暫停用葯,直至恢復到0-1 級 50%-第三次出現 永久中止治療·4 級-第一次出現 永久中止治療或若醫師認為繼 續治療對患者最有利,則暫停 用葯,直至緩解到0-1級後繼續治療。 50%*除手足綜合征外,使用加拿大國家癌症研究所制定的常見毒性反應分級標准(見【注意事項】)。發生1 級不良反應時,不建議進行劑量調整。若出現2 級或3 級不良反應時,應暫停卡培他濱治療。一旦不良反應消失或嚴重程度降為1 級,可以用原劑量卡培他濱或按照上表調整的劑量重新開始治療。若出現4 級不良反應,應暫停治療直至不良反應消失或嚴重程度降為1 級後,再以原劑量的50%重新開始治療。由於毒性反應而遺漏的卡培他濱劑量不再補充或恢復;患者改為繼續計劃療程。特殊人群起始劑量的調整:肝功能損害:對由肝轉移引起的輕到中度肝功能障礙患者不必調整起始劑量,但應對患者密切監測。目前尚未對嚴重肝功能障礙患者進行研究。腎功能損害:對輕度腎功能損害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft 和Gault,計算公式詳見下文])不建議調整卡培他濱的起始劑量。對中度腎功能損害患者(基線肌酐清除率=30-50ml/分),當用於單葯華療或與多西紫杉醇聯合化療時,建議卡培他濱起始劑量減為標准劑量的75%(從1250mg/m[sup]2[/sup],每日2 次減為950mg/m[sup]2[/sup]一天2 次)(見【葯代動力學】:特殊人群)。患者出現2 級到4 級不良事件(見【注意事項】)後相應的劑量調整建議根據表2 和表3 的要求進行。對腎功能中度受損患者起始劑量的調整建議既可應用於卡培他濱單葯治療,也可應用於卡培他濱和多西紫杉醇聯合治療。Cockroft 和Gault 方程:男性肌酐清除率=(140-年齡[歲])(體重[kg])/(72)(血清肌酐[mg/dl])女性肌酐清除率= 0.85×男性肌酐清除率老年患者:醫生應該密切監測卡培他濱對老年患者的作用。目前尚無足夠的數據以支持劑量調整的建議。與順鉑聯合應用,卡培他濱的推薦劑量是1000mg/m[sup]2[/sup],1 天2 次,治療2 周後停葯1 周。順鉑劑量80mg/m[sup]2[/sup],於每3 周療程的第1 天,靜脈滴注,2 小時滴完。首劑卡培他濱於第一天晚間服用,最後一劑於第15 天早晨服用。接受卡培他濱和順鉑聯合治療的患者,在給予順鉑前,需按照順鉑的產品說明書給予充分的水化和止吐治療。與順鉑聯合, 出現了主治醫生考慮的並不嚴重或無生命危險的毒副作用,如:脫發、食慾改變、指甲變色等,可以繼續按始劑量治療,而不需減量或中斷。如需要進一步關於順鉑的資料請查詢順鉑說明書信息。對於血液毒性劑量調整如果療程開始時,患者的絕對中性粒細胞計數(ANC)大於1000 x 106/l ,血小板計數大於100,000 x 106/l,可以開始新的3 周療程。否則,治療需要推遲直到血液指標恢復後。血液毒性劑量調整的詳細指導見表4。 表4. 卡培他濱 (X)聯合順鉑(P)在計劃治療期間根據血液毒性進行的劑量調整方案中性粒細胞絕對值 血小板計數 (x 106/l) 卡培他濱和順鉑在治療重新開始時的劑量調整ANC計數 (x 106/l) ≥ 1500 和 ≥ 100,000 X: 100% 始劑量,無需延遲 P: 100% 始劑量,無需延遲 ≥ 1000 且 [ 1500 和 ≥ 100,000 X: 75% 始劑量,無需延遲 P: 75% 始劑量,無需延遲 [ 1000 和/或 [ 100,000 X: 延遲直至ANC ≥ 1000 和血小板 ≥ 100,000, 然後當ANC ≥ 1000 至 [ 1500 時治療量為始劑量的75%,當 ANC ≥ 1500 時治療量為始劑量的100% P: 延遲直至ANC ≥ 1000 和血小板 ≥ 100,000, 然後當ANC ≥ 1000 至 [ 1500 時治療量為原劑量的75%, 當ANC ≥ 1500 時治療量為始劑量的100%如果治療期間進行的非計劃評估發現劑量限制性毒性,必須中斷這一療程中卡培他濱的給葯,在此後的療程中卡培他濱和順鉑應減量,見表5。 表5. 卡培他濱(X)聯合順鉑(P)治療期間出現血液毒性時進行的劑量調整方案 劑量限制性毒性 卡培他濱與順鉑劑量調整4 級中性粒細胞減少症超過5 天 X: 75%始劑量 P: 75%始劑量4 級血小板減少症 X: 50%始劑量 P: 50%始劑量中性粒細胞減少性發熱, 中性粒細胞 X: 中斷治療,除非醫師認為血液毒性恢復至0-1 級後,減少性敗血症, 中性粒細胞減少性感染 繼續以50%始劑量治療,對患者最有利 P: 中斷治療,除非醫師認為血液毒性恢復至0-1 級後, 繼續以50%始劑量治療,對患者最有利非血液毒性時的劑量調整:卡培他濱卡培他濱劑量調整的建議適用於與卡培他濱有關的毒副作用而不是與順鉑或聯合治療有關的毒副作用。如:神經毒性或耳毒性並不需要減少卡培他濱劑量。如果發生2、3 或4級非血液毒性反應,必須馬上中斷或停止卡培他濱治療,見表2(也可見第一節,注意事項)。卡培他濱治療中斷應被算作治療時間的缺失,缺失的劑量不予補服。應該繼續維持原定的治療方案。如果治療中計算的肌酐清除率小於30ml/min,應停止卡培他濱治療。表6 總結了根據肌酐清除率進行的卡培他濱和順鉑劑量調整。非血液毒性的劑量調整:順鉑順鉑劑量調整的建議適用於與順鉑治療有關的毒副作用而不是與卡培他濱或聯合給葯有關的毒副作用。順鉑劑量調整見順鉑說明書信息。腎毒性:治療前肌酐清除率應大於60ml/min,同時應在每一療程前根據Cockroft-Gault 公式計算出肌酐清除率。第1 個療程後,如果肌酐清除率[60ml/min,水化24 小時後必須重新計算。腎功能受損的患者,順鉑劑量的調整必須與順鉑說明書信息中的指導一致。在應用卡培他濱和順鉑的臨床研究中,順鉑劑量調整見表6。 表6. 順鉑和卡培他濱根據肌酐清除率進行的劑量調整方案肌酐清除率 順鉑劑量 卡培他濱劑量≥60 ml/min 全量 全量41-59 ml/min 順鉑劑量mg/m2 的數值與肌酐清除率 全量 ml/min 數值相同,如肌酐清除率為45 ml/min ,順鉑劑量為45 mg/m2≤40 ml/min 永久停用順鉑全量 全量* ≤ 30 ml/min 永久停用卡培他濱*如果肌酐清除低於40ml/min,可以繼續單用卡培他濱治療,只要肌酐清除率] 30 ml/min。惡心或嘔吐: 對於3、4 級惡心或嘔吐,盡管已充分預防,後續療程中順鉑應減量至60mg/m2。耳毒性:有聽力減退、新出現耳鳴或新的聽力圖高頻聽力顯著喪失,應終止順鉑,但繼續應用卡培他濱。神經毒性:出現2 級 NCI-CTC 神經毒性的患者應停用順鉑,但卡培他濱應繼續應用。

㈢ 力比泰的說明書

葯品名稱:力比泰
葯品規格:0.5g/瓶
生產廠家:美國禮來
葯品說明:
★美國禮來公司在腫瘤治療領域的新突破
★罕見疾病葯物快速審批的形式上市
★獨特的三靶點作用機制
★阻斷癌細胞存活重要的三種不同的酶
★批准用於非小細胞肺癌的二線治療

【適應症】本品聯合順鉑用於治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。
【用法用量】本品應該在有抗腫瘤化療應用經驗的合格醫師的指導下使用。本品只能用於靜脈滴注,其溶液的配製必須按照"靜脈滴注准備"的說明進行。
惡性胸膜間皮瘤:
本品聯合順鉑用於治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/m2滴注本品超過10分鍾,順鉑的推薦劑量為75mg/m2滴注超過2小時,應在本品給葯結束30分鍾後再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。
預服葯物:
皮質類固醇-未預服皮質類固醇葯物的患者,應用本品皮疹發生率較高。
預服地塞米松(或相似葯物)可以降低皮膚反應的發生率及其嚴重程度。給葯方法:地塞米松4mg口服每日2次,
本品給葯前1天、給葯當天和給葯後1天連服3天。
維生素補充一為了減少毒性反應,本品治療必須同時服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復合維生素制劑。服用
時間:第一次給予本品治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸,一直服用整個治療周期,在最後1次本品給葯後21天可停服。患者還需在第一次本品給葯前7天內肌肉注射維生素B12一次,以後每3個周期肌注一次,以後的維生素B12給葯可與本品用葯在同一天進行。葉酸給葯劑量:350-1000μg,常用劑量是400μg:維生素B12劑量1000μg。(參見[注意事項]項下的"警告"部分)。
實驗室檢查監測扣推薦的劑量調整方法:
監測-所有準備接受本品治療的患者,用葯前需完成包括血小板計數在內的血細胞檢查,給葯後需監測血細胞
最低點及恢復情況,臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目。患者必須在中性粒細胞≥1500/mm3,血小板≥100,000cells/mm3、肌酐清除率≥45mL/min時,才能開始本品治療。每周期治療需進行肝功能和腎功能的生化檢查。
推薦劑量調整方法一根據既往周期血細胞最低計數和最嚴重的非血液學毒性進行劑量調整。患者如果21天周期仍未從不良反應中恢復,治療應延遲進行。等待患者恢復後,按照表1、表2、表3的要求進行治療。
表1:血液學毒性所致本品(單葯或聯合用葯)和順鉑劑量調整
中性粒細胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50,000/mm3 原劑量的75%(兩葯)
血小板最低值≤50,000/mm3無論中性粒細胞最低值如何 原劑量的50%(兩葯)
如果患者發生≥3度的非血液學毒性(不包括神經毒性)時(不包括3度轉氨酶上升),應停止本品治療,直至恢復到療前水平或稍低於療前水平。再次開始治療,按照表2的要求進行治療。
表2:非血液學毒性所致本品(單葯或聯合用葯)和順鉑的劑量調整a,b
本品劑量(mg/m2) 順鉑劑量(mg/m2)
除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學毒性 原劑量的75% 原劑量的75%
需要住院的腹瀉(不分級別)或3度、4度腹瀉 原劑量的75% 原劑量的75%
3度或4度粘膜炎 原劑量的50% 原劑量的100%
a NCI的CTC標准
b 不包括神經毒性
c 不包括3度轉氨酶升高
出現神經毒性,本品和順鉑的劑量調整見表3。如果出現3度或4度神經毒性,應停止治療。
表3:神經毒性所致本品(單葯或聯合用葯)和順鉑的劑量調整
CTC分級 本品劑量(mg/m2) 順鉑劑量(mg/m2)
0-1 原劑量的100% 原劑量的100%
2 原劑量的100% 原劑量的50%
如果患者經歷2次劑量調整後,再次出現3/4度血液學或非血液學毒性(不包括3度轉氨酶升高),應停止本品治療,如果出現3度或4度神經毒性,應立即停止治療。
老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調整方案外無需特殊調整。
兒童--本品不推薦兒童應用,兒童用葯的安全性和有效性尚未確定。
腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min,按照所有患者的劑量調整方法進行,無特殊劑量調整方法。肌酐清除率低於45mL/min的劑量調整方法尚未確定。因此,當按照Cockcroft-Gault公式計算或Tc99m-DPTA血清清除方法計算腎小球濾過率後算得的肌酐清除率<45mL/min時,不應給予本品治療。
[ 140-年齡 ]×實際體重(kg)
男性:-------------------------- =mL/min
72×血清肌酐(mg/dL)
女性:男性肌酐清除率×0.85
肌酐清除率<80mL/min的患者,如果本品同時合並非甾體類抗炎葯應用應提高警惕密切監測。(參見[葯物相互作用])
肝功能不全者--本品不經肝臟代謝。肝功能不全的劑量調整參見表2。(參見[注意事項]項下"肝功能不全的患者"部分)。
【配葯及給葯注意事項】:
本品是一種抗腫瘤葯物,與其它有潛在毒性的抗腫瘤葯一樣,處置與配置本品時需特別小心,建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚,立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜,用水徹底清洗。處置抗癌葯目前沒有統一的推薦標准。
本品不是糜爛劑,無特效解毒劑。到目前為止,有幾例本品注射液外滲的報告,但研究者均認為並不嚴重。本品外滲處理可按照對非糜爛劑處理的常規方法進行。
靜脈滴注准備:
1、配置過程應無菌操作。
2、計算本品用葯劑量及用葯支數。每支葯含有500mg本品。每支瓶中實際所含本品大於500mg以保證靜脈滴注時能達到標示量。
3、每支500mg葯品用20mL 0.9%的氯化鈉注射液(不含防腐劑)溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液,慢慢旋轉直至粉未完全溶解。完全溶解後的溶液澄清,顏色為無色至 或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進一步稀釋。
4、靜脈滴注前觀察葯液有無沉澱及顏色變化:如果有異樣,不能滴注。
5、本品滴液配好後應用0.9%氯化鈉注射液(不含防腐劑)稀釋至100mL,靜脈滴注超過10分鍾。
6、配好的本品溶液,置於冰箱冷藏或置於室溫(15-30℃),無需避光,其物理及化學特性24小時內保持穩定。按照上述方法配製的本品溶液,不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液(不含防腐劑)溶解稀釋。本品不能溶於含有鈣的稀釋劑,包括美國葯典林格氏乳酸鹽注射液和美國葯典林格氏注射液。其他稀釋液和其他葯物與本品能否混合尚未確定,因此不推薦使用。

㈣ 米托坦片詳細的說明書內容

米托坦.Lysodren.說明書

  1. 中文名:米托坦

  2. 中文別名:氯苯二氯乙烷、曼托坦、密妥坦、解腺瘤片、解腺瘤、Chloditan、Chlonlithane

  3. 英文名:Lysodren、Mitotane

  4. 規格:500mg/片

  5. 生產廠家:Bristol Meyers Squibb(百時美施貴寶)

一、葯理作用

  1. 本品結構與殺蟲葯DDT和DDD相似,可使腎上腺皮質萎縮和壞死。給予本品後可使體內腎上腺皮質激素及其代謝產物水平迅速下降,可用於腎上腺瘤或腎上腺增生引起的枯氏綜合征。

  2. 口服約40%由胃腸道吸收,其餘60%以原型隨糞便排出。每日5~10g,血葯濃度可達10~90μg/ml,代謝物濃度30~50。停葯6~9μg/ml周後,血漿中仍可測到鄰氯烷。本品脂溶性高,主要儲存於脂肪中。從尿中排出的水溶性代謝物約占給葯量的25%。

二、適應症

無法手術的、功能性和非功能性腎上腺皮質癌、腎上腺皮質增生以及腫瘤所致的皮質醇增多症。

三、用法用量

  1. 對於18歲以下的兒童,此葯的療效及安全性尚未完全確定,醫生會視乎患者的體重或身體表面面積來決定每日服用的劑量。

  2. 成人每日劑量為1至6克(可分3至4次服),及後可逐步遞增至每日8至10克。一般建議每日最高劑量為18克。

四、禁忌症

對此葯有過敏反應者不宜服用。

五、用葯注意

  1. 對於輕微至中等程度的肝臟或腎臟受損的患者,劑量可能需要根據葯物的血液濃度相應下調。

  2. 對於嚴重程度的肝臟或腎臟受損的患者則不建議服用此葯。

  3. 任何疑問,請遵醫囑!

六、不良反應

  1. 抑制中樞神經系統、眩暈、嗜睡、皮膚出疹、食慾不振、惡心、嘔吐、腹瀉等其他副作用;

  2. 頭痛、高血壓、體位性低血壓、抑鬱、神志不清、肌肉震顫、出血性膀胱炎等葯物相互作用:1. Spironolactone (螺內酯)可降低此葯的療效,故不建議同時使用。

    2. 酒精、第一代抗組織胺葯物(sedative antihistamine)、鎮靜安眠葯、嗎啡類止痛葯、抗?癇症葯等具中樞神經系統抑制的作用,合?使用可增加相關的副作用如嗜睡、眩暈等。

    3.此葯可增加肝臟對某些葯物(如部份抗?癇症葯物、巴比妥類葯物、Warfar in華法林等)的代謝,合?使用可使後者的葯效下降,故需特別監察。

    4.服葯者在使用其他葯物前請先咨詢醫生或葯劑師的意見病患者及家屬注意事項:

    (1).此葯乃化療葯物,在處理及棄置葯物時須小心謹慎;

    (2).接觸葯物時最好配戴可棄置的手套,避免由孕婦處理葯物;

    (3).飽肚服用此葯可增加吸收;

    (4).此葯可抑制中樞神經系統,引致嗜睡、眩暈等,故在服葯期間盡量避免駕駛或操作機械 等需要高度精神集中力的活動。

    5.服葯期間可能出視腎上腺皮質功能不全 (adrenocortical insufficiency),需要時醫醫生會?個別病人處方適當劑量的皮質激素作補充。

    6. 服葯者如出現感染、創傷或其他疾病,應立即找醫生診治,以避免出現急性腎上腺皮質功能不全。

㈤ 請教化療葯物順鉑的使用說明

[用法用量] 靜脈注射或靜脈滴註:每次20~30mg,或20mg/m2,溶於生理鹽水20~30ml中靜脈注射,或溶於5%葡萄糖注射液250~500ml中靜脈滴注,連用5日為1周期,一般3~4周重復,可間斷用葯3~4個周期。大劑量:80~120mg/m2,每3周1次,同時注意水化,使患者尿量保持在2000~3000ml,也可加用甘露醇利尿。 胸腹腔注射:胸腔7~10日1次,每次30~60mg。腹腔每次100~160mg。 動脈注射:每次20~30ml,中由插管推注,連用5日為1周期,間隔3周可重復。動脈灌注主要用於頭頸部腫瘤。 注意事項 使用 (1)在運用較大劑量(80~120mg/m2)時,必須同時進行水化和利尿。所謂水化療法即水化、利快活與增加尿中氯量,以降低腎臟毒性的一種治療方法。一般在大劑量DDP給葯前先給生理鹽水或葡萄糖溶解1000ml加氯釋後滴注。DDP用生理鹽水200ml稀釋後滴注。DDP給葯前,一次給20%甘露醇125ml,DDP滴完後再用125ml,以達到利尿之目的。一般每日液體總量3000~4000ml ,輸液從DDP給葯前6~12小時開始,持續至DDP滴完後6小時為止;有的大劑量DDP一次給葯,則連續輸液3日,輸液中根據尿量,每次給速尿40mg靜脈沖入。 (2)為減輕毒副作用,用葯期間尚應多飲水;用葯前宜選用各類止吐葯;同時備用腎上腺素、皮質激素、抗組織胺葯,以便急救使用;用DDP後可肌肉注射安鈉咖以鞏固療效。 (3)在用葯前、中、手均應監測血、尿及肝腎功能。其停葯指片為:白細胞<3.5x 109/L,血小板<75x 109/L持續性惡心,嘔吐;早期腎臟毒性如尿中白細胞10、紅細胞10、管型5/高倍視野以上者;血清肌酐>186~351mmol/L者;過敏反應;在用葯過程中發現有腎病史、腎功能不良及患有中耳炎的患者。若血清肌酐、尿素氮、白細胞、血小板等恢復到正常水平,一般情況良好,則可重復用葯。 (4)本品可減少BLM的腎排泄而增加其肺毒性;與氨基甙類抗生素合用可發生致命的腎衰,並可能加重耳的損害;抗級別織胺葯、吩噻嗪類等可能會掩蓋DDP的耳毒性。 (5)DDP在生理鹽水中溶解較慢,可加溫30℃左右振盪助溶,也可選用溶液制劑。

㈥ 請教,順鉑輸液需要避光嗎

順鉑是最敏感的藍色區域的紫外線光,白色強光照射,應避免超過一小時。