A. 貝伐珠單抗說明書誰清楚其中的注意事項以及禁忌等等呀，我怕我整不明白
貝伐珠單抗是重組人源化的單克隆抗體，2004年2月26日獲得FDA批准，通過體內體外檢測系統證實，IgG1抗體能與人血管內皮細胞生長因子結合，並阻斷其生物活性。貝伐珠單抗包含人源抗體結構區，可結合VEGF鼠源單克隆單抗互補決定區。貝伐珠單抗是通過中國倉鼠卵巢細胞表達的，主要副作用包括（這些副作用現在已經可以得到緩解啦，參百益輔助看看，緩解副作用提高免疫力）：
1、胃腸道穿孔；
2、需要干預治療的傷口裂開及傷口癒合並發症；
3、嚴重出血；
4、嚴重動脈血管事件；
5、高血壓危象和高血壓腦病；
6、可逆性後部白質腦病綜合征；
7、腎病綜合征等。因為貝伐單抗是抗血管葯物，可能對於血管豐富器官有影響，如腎臟、心臟、顱內血管可能均有並發症。因此在用抗血管葯物同時，應該對重要臟器血管進行保護，高危患者可以預防性使用抗血栓葯物。
B. 貝伐珠單抗注射液的注意事項
胃腸道穿孔在採用貝伐珠單抗治療時，患者發生胃腸道穿孔和膽囊穿孔的風險可能增加（參見不良反應）。在發生了胃腸道穿孔的患者中，應該永久性地停用貝伐珠單抗。瘺在採用貝伐珠單抗治療時，患者發生瘺的風險可能增加（參見不良反應）。發生了氣管食管（TE）瘺或任何一種4 級瘺的患者，應該永久性地停用貝伐珠單抗。發生了其它瘺而繼續使用貝伐珠單抗的信息有限。對發生了胃腸道以外的內瘺的患者，應該考慮停用貝伐珠單抗。出血採用貝伐珠單抗治療的患者出血的風險加大，特別是與腫瘤有關的出血（參見不良反應）。在採用貝伐珠單抗治療過程中發生了3 級或4 級出血的患者，應該永久性地停用貝伐珠單抗。通常根據影像學或臨床症狀、體征判斷有中樞神經系統轉移的患者都為貝伐珠單抗臨床試驗的排除人群。因此，沒有相關的前瞻性的隨機試驗評估在這類人群中發生中樞神經系統出血的風險。應該監測患者的中樞神經系統出血相關症狀和體征, 如果一旦出現了顱內出血就應該中斷貝伐珠單抗的治療。在具有先天性出血素質和患有獲得性凝血病的患者中，或者在開始採用貝伐珠單抗治療之前服用全劑量抗凝血劑治療血栓栓塞的患者中，還沒有獲得有關貝伐珠單抗安全性的信息，因為此類患者往往被排除在臨床試驗之外。因此，在此類患者中首次採用貝伐珠單抗進行治療之前，應該進行慎重的考慮。但是，在接受貝伐珠單抗治療中發生了靜脈血栓的患者，同時採用全劑量華法令和貝伐珠單抗進行治療時，3 級或3 級以上出血的發生率沒有出現增高。因混合用於未經批準的玻璃體內使用而引起的嚴重眼部感染（參見不良反應）有報道將批准用於癌症患者靜脈內給葯的安維汀瓶裝制劑混合用於未經批準的玻璃體內使用後引起個別及群體性嚴重眼部不良事件（包括感染性眼內炎和其他眼部感染情況）。其中某些事件導致不同程度的視力下降，包括永久性失明。貝伐珠單抗不可用於玻璃體內使用。肺出血/咯血（參見不良反應）採用貝伐珠單抗治療的非小細胞肺癌患者可能面臨著發生嚴重的、在某些病例中甚至是致命的肺出血/咯血的風險（參見出血）。最近發生過肺出血/咯血（＞1/2 茶匙的鮮紅血液）的患者不應該採用貝伐珠單抗進行治療。高血壓在採用貝伐珠單抗治療的患者中，觀察到高血壓的發生率有所升高。臨床安全性數據表明高血壓的發生可能具有劑量依賴性。對於有高血壓病史的患者，在開始貝伐珠單抗治療之前，應該對先前所患有的高血壓給予充分的控制。在開始貝伐珠單抗治療時血壓尚未控制的患者中，還沒有貝伐珠單抗影響的信息。建議在採用貝伐珠單抗治療的過程中，對血壓進行監測（參見不良反應）。在大多數病例中，出現高血壓的患者都可以根據個體情況採用標準的抗高血壓治療充分地控制血壓。對於採用抗高血壓治療不能充分控制的明顯高血壓患者，或者發生了高血壓危象或高血壓腦病的患者，應該永久性地停用貝伐珠單抗（參見不良反應以及上市後經驗）。可逆性後部白質腦病綜合征（RPLS）貝伐珠單抗治療患者產生可逆性後部白質腦病綜合征（RPLS）樣徵候/症狀的報告極少，RPLS是一種罕見的神經學疾患，表現為癲癇發作、頭痛、精神狀態改變、視覺障礙，或者皮層盲，伴有或者不伴有高血壓。RPLS 的診斷需要由大腦影像學檢查結果確認，首選核磁共振成像。在發生了RPLS 的患者中，建議採用包括控制高血壓在內的特異性對症治療，同時停用貝伐珠單抗。目前還不了解在先前發生過RPLS 的患者中，重新開始貝伐珠單抗治療的安全性（參見上市後經驗）。動脈血栓栓塞（參見不良反應）在臨床試驗中觀察到在接受貝伐珠單抗聯合化療的患者中，包括腦血管意外、短暫性腦缺血發作（TIA）和心肌梗死（MI）在內的動脈血栓栓塞的發生率高於那些只接受化療的患者。對於已經發生了動脈血栓栓塞的患者，應該永久性地停用貝伐珠單抗。有動脈血栓栓塞史或者年齡大於65 歲的接受貝伐珠單抗與化療聯合治療的患者，在貝伐珠單抗治療過程中發生動脈血栓栓塞的風險增高。在採用貝伐珠單抗對此類患者進行治療時，應該慎重。靜脈血栓栓塞（參見不良反應）在採用貝伐珠單抗治療時，患者可能面臨著發生包括肺栓塞在內的靜脈血栓栓塞性事件的風險。如果患者發生了威脅生命（4 級）的靜脈栓塞事件，包括肺栓塞，應該停用貝伐珠單抗。對於栓塞事件≤3 級的患者需要進行密切的監測。充血性心力衰竭（參見不良反應）在臨床試驗中曾經報告了符合充血性心力衰竭（CHF）診斷標準的事件。從無症狀性的左心室射血分數下降到需要治療或者住院的有症狀性CHF。在使用本品治療有臨床重度心血管病的患者（如有冠心病史或充血性心力衰竭）時應謹慎。大部分發生CHF 的患者都患有轉移性乳腺癌，並且在此之前接受過蒽環類葯物的治療，或者之前左胸壁接受過放射治療，或者具有其它發生CHF 的危險因素。在患有臨床明顯心血管疾病或先前曾經患有充血性心力衰竭的患者中，採用貝伐珠單抗治療時應該慎重。中性粒細胞減少症已經觀察到與單獨採用化療的患者相比較，在某些骨髓毒性化療方案聯合貝伐珠單抗治療的患者中，嚴重的中性粒細胞減少、中性粒細胞減少性發熱或者伴有嚴重中性粒細胞減少的感染（其中某些病例甚至發生了死亡）的發生率有所增加。傷口癒合並發症貝伐珠單抗可能對傷口癒合產生不良影響。重大手術後至少28 天之內不應該開始貝伐珠單抗治療，或者應該等到手術傷口完全癒合之後再開始貝伐珠單抗的治療。貝伐珠單抗治療過程中發生了傷口癒合並發症的患者，應該暫停貝伐珠單抗治療，直到傷口完全癒合。需要進行擇期手術的患者也應該暫停貝伐珠單抗治療（參見不良反應）。蛋白尿（參見不良反應）臨床試驗結果顯示在接受貝伐珠單抗與化療聯合治療的患者中，蛋白尿的發生率高於那些只接受化療的患者。在採用貝伐珠單抗進行治療的患者中，4 級蛋白尿（腎病綜合征）並不常見。如果出現了4 級蛋白尿，就應該永久性地終止貝伐珠單抗治療。超敏反應，輸液反應（參見不良反應）患者可能處於發生輸液反應/超敏反應的高風險。建議應當與所有治療用人源化單抗輸注時一樣，在貝伐珠單抗給葯期間和給葯後密切觀察患者。如發生反應，應中止輸注，並採取適當的治療。全身性預防給葯不能防止此類反應發生。卵巢衰竭/生育力（參見不良反應及孕婦及哺乳期婦女用葯）貝伐珠單抗可能損害女性生育力。因此，在使用貝伐珠單抗治療前，應當與有潛在生育力的婦女討論生育力的保護方法。駕駛和使用機器的能力有關貝伐珠單抗對駕駛和使用機器的能力的影響還沒有進行過研究。但是，沒有證據表明貝伐珠單抗治療可能增加導致駕駛或機器操作能力削弱的或者導致心智能力下降的不良事件的發生率。
C. 貝伐珠單抗注射液的適應症
轉移性結直腸癌貝伐珠單抗聯合以 5-氟尿嘧啶為基礎的化療適用於轉移性結直腸癌患者的治療。
D. 肺癌患者做化療時，醫生說輸液時貝伐珠單抗注射液要在指定時間90分鍾內輸完，但是現在超過了20分鍾，
這個皮膚發癢考慮是放療也就是伽馬刀刺激引起的過敏性皮炎咳嗽氣喘要排除是不是復發放射性肺炎導致 建議要重新檢查一下肺部CT明確，如果明確是放射性肺炎可以採取激素治療，過敏性皮炎可以採取皮炎平等激素塗抹試試。
E. 貝伐珠單抗注射液的用法用量
總則貝伐珠單抗應該由專業衛生人員採用無菌技術稀釋後才可輸注。貝伐珠單抗採用靜脈輸注的方式給葯，首次靜脈輸注時間需持續90 分鍾。如果第一次輸注耐受性良好，則第二次輸注的時間可以縮短到60 分鍾。如果患者對60 分鍾的輸注也具有良好的耐受性，那麼隨後進行的所有輸注都可以用30 分鍾的時間完成。建議持續貝伐珠單抗的治療直至疾病進展為止。轉移性結直腸癌（mCRC）貝伐珠單抗靜脈輸注的推薦劑量為：聯合m-IFL（改良IFL）化療方案時，5 mg/kg 體重，每兩周給葯一次。特殊劑量說明兒童與青少年：對貝伐珠單抗在兒童和青少年中應用的安全性和有效性尚不明確。老年人：在老年人中應用時不需要進行劑量調整。腎功能不全：對貝伐珠單抗在腎功能不全患者中應用的安全性和有效性還沒有進行過研究。肝功能不全：對貝伐珠單抗在肝功能不全患者中應用的安全性和有效性還沒有進行過研究。使用、處理與處置的特別說明不能將貝伐珠單抗輸注液與右旋糖或葡萄糖溶液同時或混合給葯。不能採用靜脈內推注或快速注射（Bolus）。應該由專業衛生人員採用無菌技術來配製貝伐珠單抗。抽取所需數量的貝伐珠單抗，用0.9%的氯化鈉溶液稀釋到需要的給葯容積。貝伐珠單抗溶液的終濃度應該保持在1.4-16.5 mg/ml 之間。因為產品中不含有防腐劑，所以小瓶中所有剩餘的葯品都要丟棄掉。作為注射用葯品，在給葯前應該肉眼檢查有無顆粒物和變色。不相容性沒有觀察到貝伐珠單抗與聚氯乙烯和聚烯烴袋之間存在不相容性。採用右旋糖溶液（5%）稀釋時，觀察到貝伐珠單抗發生具有濃度依賴性的降解。未使用/過期葯品處置盡量避免葯品在環境中的釋放。葯品不應經廢水處置，應避免經家用垃圾方式處置。如果當地有條件的話，可使用有效的收集系統處置。劑量調整不推薦減少貝伐珠單抗的使用劑量。出現以下情況，停止使用貝伐珠單抗：● 胃腸道穿孔（胃腸道穿孔、胃腸道瘺形成、腹腔膿腫），涉及到內臟瘺形成● 需要干預治療的傷口裂開以及傷口癒合並發症● 嚴重出血（例如，需要干預治療）● 嚴重動脈血栓事件●高血壓危象或高血壓腦病● 可逆性後部白質腦病綜合征（RPLS）● 腎病綜合征如果出現以下狀況，需暫停使用貝伐珠單抗： ●擇期手術前 4 周● 葯物控制不良的嚴重高血壓● 中度到重度的蛋白尿需要進一步評估● 嚴重輸液反應
F. 安維汀用一次能堅持多久
阿瓦斯汀（貝伐珠單抗注射液，Avastin）已獲得國家食品葯品監督管理局批准，用於治療轉移性結直腸癌。經過多年的期待，全球首個抗腫瘤血管生成葯物正式進入中國。一直備受關注的阿瓦斯汀正式命名「安維汀」，葯品通用名：貝伐珠單抗注射液。
安維汀（貝伐珠單抗）需要保存在2-8°的冰箱中，避光保存於原先的紙箱中直到使用。為保證安維汀的有效性與安全性，上海羅氏制葯特指定百濟新特葯為定點葯。百濟新特葯為全國連鎖專科葯，從葯儲存設備到專業葯師配備，均領先於同類行業。
1． 安維汀在患者家中應如何存放？
答：安維汀的存放溫度為2-8°C，不可冷凍，應存放在冰箱的冷藏室內。
2．安維汀冷藏包能夠維持2-8°C多久？
答：在正確使用的情況下，安維汀患者用冷藏包可維持2-8°C約12小時，但建議控制在10小時內。
3．安維汀冷藏包的保溫時間是如何計算的？
答：從患者將預處理完畢的冰盒放入冷藏包內，一直到將葯品帶回家中，放入冰箱的冷藏室內為止。
4．在將安維汀放入冷藏包的這一環節，會影響保溫效果嗎？
答：患者在拿到安維汀
後，應立即將頂部冰盒取出，放入葯品，隨後放回冰盒並蓋上箱蓋。一般而言，該過程不會超過5分鍾，不會影響保溫效果。
5．冷藏包里的冰盒可以在家用冰箱預處理嗎？
答：可以。只要家用冰箱的冷藏室溫度確保在2-8°C，冰凍室溫度確保在-10°C以下。
6．冷藏包的冰盒在家用冰箱的存放時間，可以大於說明書上的時間嗎？
答：可以，但是不能低於說明書上的時間。
7．夏季配置時，冰盒冷凍後，為何在使用前要在常溫環境下放置？
答：因為冰盒冷凍後取出初始溫度很低，需要在室溫下放置一定時間使其初始溫度回升。
8．夏季配置時，冷凍後的冰盒在常溫環境下應放置多久？
答：當冰盒表面出現冷凝水後，擦乾即可放入包內使用。放置時間視環境溫度而定，0~10°C環境溫度大約15分鍾，10~20°C環境溫度大約10分鍾，20~30°C環境溫度大約5分鍾。
9．安維汀專用冷藏包使用時，其它需要注意的事項？
答：夏季使用時，應避免陽光下暴曬，勿將冷藏包長時間放於高溫環境下：如無空調的車廂內、汽車後備箱等；冬季使用時，盡量避免將冷藏包長時間放於低溫環境下：如無空調的車廂內、汽車後備箱等。
G. 貝伐珠單抗注射液的葯物相互作用
與其它葯品的相互作用以及其它形式的相互作用抗腫瘤葯物對貝伐珠單抗葯代動力學的影響根據群體PK 分析的結果，沒有觀察到合用的化療與貝伐珠單抗代謝之間存在具有臨床意義的相互作用。貝伐珠單抗單葯治療與貝伐珠單抗聯合α-2a 干擾素或者其它化療（IFL, 5-FU/LV，卡鉑/紫杉醇，卡培他濱或多柔比星，順鉑/吉西他濱）相比，對貝伐珠單抗清除率的影響既不具有統計學意義，也不具有臨床方面的相關差異。貝伐珠單抗對其它抗腫瘤葯物的葯代動力學的影響葯物間相互作用研究AVF3135g 的結果顯示，貝伐珠單抗對伊立替康及其活性代謝產物SN38 的葯代動力學沒有明顯影響。研究NP18587 的結果表明貝伐珠單抗對卡培他濱及其代謝產物的葯代動力學沒有明顯影響，同時通過測定游離鉑和總鉑確定對奧沙利鉑的葯代動力學也沒有顯著性影響。研究BO17705 的結果證實貝伐珠單抗對α-2a 干擾素的葯代動力學沒有顯著性影響。研究BO17704 的結果表明貝伐珠單抗對順鉑的葯代動力學沒有產生明顯影響。由於患者之間存在高變異性，而且樣本量有限，因此根據BO17704 的結果無法得出有關貝伐珠單抗對吉西他濱葯代動力學影響的確切結論。貝伐珠單抗與蘋果酸舒尼替尼聯合使用在兩項轉移性腎細胞癌的臨床研究中，貝伐珠單抗（每2 周10mg/kg）與蘋果酸舒尼替尼（每天50mg）聯合使用治療的19 名患者中有7 名患者報告發生了微血管溶血性貧血（MAHA）。MAHA 是一種溶血性疾患，表現為紅細胞破碎、貧血和血小板減少。此外，在一些患者上觀察到高血壓（包括高血壓危象）、肌酐升高和神經病學症狀。所有這些發現隨著貝伐珠單抗和舒尼替尼的停用而恢復，均為可逆性的。（見注意事項高血壓、蛋白尿、RPLS）。放射治療目前還沒有確定採用放射治療和貝伐珠單抗進行聯合治療的安全性和有效性。
H. 貝伐珠單抗注射液的臨床試驗
轉移性結直腸癌（mCRC）[u]國外研究[/u]在三項隨機對照臨床試驗中，研究了採用推薦劑量的貝伐珠單抗（5 mg/kg 體重，每2 周給葯一次）與氟尿嘧啶為基礎的一線化療聯合治療轉移性結直腸癌的安全性和有效性。在研究中，將貝伐珠單抗與兩種化療方案聯合應用：·AVF2107g：伊立替康聯合快速注射的5-氟尿嘧啶/甲醯四氫葉酸（IFL 方案），每周給葯一次，共4 周，每6 周為一療程。·AVF0780g：與快速注射的5-氟尿嘧啶/甲醯四氫葉酸（5-FU/LV）聯合應用, 每周給葯一次，共6 周，每8 周為一療程 （Roswell Park 方案）。·AVF2192g：對於不適合接受伊立替康一線治療的患者，給予快速注射的5-氟尿嘧啶/甲醯四氫葉酸（5-FU/LV）聯合應用, 每周給葯一次，共6 周，每8 周為一療程（Roswell Park 方案）。另外兩項用於轉移性結直腸癌的一線治療（NO16966）和二線治療（E3200）的研究中，按照以下方案，給予貝伐珠單抗聯合FOLFOX4（5-FU/LV/奧沙利鉑）或XELOX（卡培他濱/奧沙利鉑）治療。·NO16966：貝伐珠單抗7.5 mg/kg 體重，每3 周給葯一次，同時口服卡培他濱和靜脈輸注奧沙利鉑（XELOX），或者貝伐珠單抗5mg/kg 體重，每2 周給葯一次，同時靜脈給予奧沙利鉑，甲醯四氫葉酸加5-氟尿嘧啶快速注射 ，隨後給予5-氟尿嘧啶靜脈輸注（FOLFOX-4）。酸和5-氟尿嘧啶快速注射，隨後給予5-氟尿嘧啶靜脈輸注（FOLFOX-4）。·E3200：貝伐珠單抗10mg/kg 體重，每2 周給葯一次，同時靜脈給予奧沙利鉑，甲醯四氫葉酸和5-氟尿嘧啶快速注射，隨後給予5-氟尿嘧啶靜脈輸注（FOLFOX-4）AVF2107g：這是一項隨機、雙盲、活性對照的 III 期臨床試驗，目的是評價貝伐珠單抗與IFL 聯合一線治療轉移性結直腸癌的效果。813 名患者被隨機分配接受IFL＋安慰劑（1 組）或IFL＋貝伐珠單抗（5 mg/kg，每2 周給葯一次，2 組）的治療。第3 組的110 名患者接受快速注射5-FU/LV＋貝伐珠單抗（3 組）治療。按照預先設計，一旦貝伐珠單抗聯合IFL 方案的安全性得到確認，而且被認為是可以接受的，則終止第3 組的入組。試驗的主要療效參數是總生存期。在IFL 治療方案中加入貝伐珠單抗後，總生存期、無進展生存期和總緩解率都出現了具有統計學顯著性意義的改善（詳細信息請參見表2）。採用生存期作為測量指標時，在所有預先設定的患者亞組中，其中包括按照年齡、性別、功能狀況、原發腫瘤部位、受累器官的數量以及轉移性疾病的病程等分類的各個亞組，都觀察到了貝伐珠單抗的臨床獲益。表2. 研究AVF2107g 的療效結果 在終止入組之前被隨機分配到3 組（5-FU/LV＋貝伐珠單抗）的110 名患者中，總體的中位生存期是18.3 個月，中位無進展生存期是8.8 個月。AVF2192g這是一項隨機、雙盲、活性對照的II 期臨床試驗，目的是在那些不適合接受一線伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者中，探討貝伐珠單抗與5-FU/LV 聯合給葯作為一線治療的效果。105 名患者被隨機分配到5-FU/LV＋安慰劑組，104 名患者被隨機分配到5-FU/LV＋貝伐珠單抗（5mg/kg，每2 周給葯一次）。所有治療都將持續到出現疾病進展為止。在5-FU/LV 方案中加入貝伐珠單抗5 mg/kg，每2 周給葯一次，與單純5-FU/LV 化療對照組相比較，客觀緩解率提高，無進展生存期明顯延長，而且生存期具有延長的趨勢。NO16966這是一項隨機、雙盲（對於貝伐珠單抗）的III 期臨床試驗，目的是探討貝伐珠單抗7.5 mg/kg 每3 周給葯聯合口服卡培他濱和靜脈注射奧沙利鉑（XELOX）或者貝伐珠單抗5 mg/kg 每2 周給葯聯合奧沙利鉑靜脈輸注，甲醯四氫葉酸和5-FU 快速注射，隨後給予5-FU 靜脈輸注 （FOLFOX-4）的治療效果。研究包括兩部分：開始是分成兩個組的開放性試驗（第I 部分），患者被隨機分配到兩個不同的治療組中（XELOX 和FOLFOX-4），隨後是包括4 個組的2×2 析因試驗（第II部分），患者被隨機分配到四個治療組（XELOX＋安慰劑，FOLFOX-4＋安慰劑，XELOX＋貝伐珠單抗，FOLFOX-4＋貝伐珠單抗）中（表3）。在第II 部分中，有關貝伐珠單抗的治療分配是雙盲的。在第II 部分試驗的四個研究組中，每個組中大約隨機分配了350 名患者。表3. 研究NO16966 （mCRC）的治療方案 試驗的主要療效參數是無進展生存期。此項研究有兩個主要目的：證明XELOX 的治療效果並不亞於FOLFOX-4，以及證明貝伐珠單抗與FOLFOX-4 或XELOX 化療聯合治療的效果優於單獨採用化療的效果。結果表明研究的兩個主要目的都達到了：i） 在符合方案人群中，總體的比較結果證明XELOX 組無進展生存期和總生存期不亞於FOLFOX-4 組。ii）在意向治療人群中，總體的比較結果證明了貝伐珠單抗組的無進展生存期優於單獨化療組（見表4）根據獨立審查委員會（IRC）和基於「治療中」患者的療效評價進行的次要無進展生存期分析肯定了貝伐珠單抗治療為患者帶來了具有明顯優效的臨床獲益（在表4 中顯示了亞組分析結果），這與在匯總分析中觀察到的具有統計學顯著性意義的獲益是一致的。表4. 優效性分析的關鍵療效結果（ITT 人群，NO16966） ECOG E3200這是一項隨機對照、開放性III 期研究，目的是了解在先前接受過治療的晚期結直腸癌患者（二線治療）中給予貝伐珠單抗10 mg/kg 聯合奧沙利鉑靜脈輸注，甲醯四氫葉酸和5-氟尿嘧啶快速注射，隨後5-氟尿嘧啶靜脈輸注（FOLFOX-4），每2 周一次的治療效果。其中FOLFOX-4 方案採用了與研究NO16966 表3 中相同的劑量和時間安排。試驗的主要療效參數是總生存期，定義是從隨機分組到由於任何原因而死亡的時間。829 名患者參加了隨機分組（FOLFOX-4 組292 人，貝伐珠單抗＋FOLFOX-4 組293 人，貝伐珠單抗單葯治療組244 人）。在FOLFOX-4 方案中加入貝伐珠單抗後，患者的生存期出現了具有統計學顯著性意義的延長。同時還觀察到無進展生存期和客觀緩解率都出現了具有統計學顯著性意義的改善（參見表5）。表5. 研究E3200 的療效結果 研究結果顯示接受貝伐珠單抗單葯治療的患者與接受FOLFOX-4 治療的患者的總生存期沒有顯著性差異。而貝伐珠單抗單葯治療組的無進展生存期和客觀緩解率均低於FOLFOX-4 組。輔助治療結腸癌（aCC）BO17920這是一項3 組的隨機、開放性III 期研究，旨在評價貝伐珠單抗（單劑量為2.5 mg/kg 體重/周，每2 周一次與FOLFOX-4 聯用，或每3 周一次與XELOX-4 聯用，以單用FOLFOX-4 方案作為對照）作為輔助化療在3451 例高危2 期和3 期結腸癌患者中的有效性和安全性。與對照組相比較，在貝伐珠單抗的兩組中觀察到更多的由於疾病進展引起的復發和死亡。在3 期結腸癌患者中，任一化療方案聯合貝伐珠單抗未能達到延長無進展生存期的主要目的FOLFOX-4+貝伐珠單抗組的無進展生存期風險比為1.17（95%CI：0.98-1.39），而XELOX-4+貝伐珠單抗組的風險比則為1.07（95%CI：0.90-1.28）[u]國內研究[/u]BO20696BO20696 是一項隨機、開放的臨床試驗，旨在評價貝伐珠單抗（5 mg/kg 體重，每2 周一次）一線治療中國轉移性結直腸癌患者的安全性和有效性。主要有效性指標為6 個月無進展生存率和無進展生存期（PFS），PFS 是基於研究者對腫瘤的評估。 次要終點包括客觀緩解率（ORR，研究者評估）, 總生存期（OS）, 緩解時間（DoR）和安全性。共有214 例中國患者按照 1:2 隨機入組接受伊立替康/5-FU/LV 治療 （m-IFL 組） 或 伊立替康/5-FU/LV 聯合貝伐珠單抗治療（貝伐珠單抗 + m-IFL 組）。研究治療持續至有記錄的疾病進展或出現不可耐受的毒性反應。正如方案所定義的，在最後1 例患者入組後10 個月時進行了最終分析。最終的療效分析在全分析集人群（FAS, N=203）進行，結果見表6：表 6. BO20696 研究的有效性結果（全分析集人群） 伊立替康125 mg/m2，靜脈輸注90 分鍾，隨後亞葉酸20 mg/m2，靜脈推注1-2 分鍾，5－氟尿嘧啶500 mg/m2 靜脈輸注6-8 小時，每周1 次，共4 次。每6 周為1 個周期。在意向治療人群（ITT，N=214）和符合方案集人群（PP, N=171）中進行的分析結果進一步支持了FAS 人群的療效結果。安全性結果:最終的安全性分析是基於安全分析人群（N=211）進行的。總體上在化療基礎上加用貝伐珠單抗的耐受性較好，已知的化療相關不良反應發生率輕度增加。與全球關鍵性研究中已知的貝伐珠單抗安全性資料相比,在中國人群中未觀察到有新的安全性信息出現。在貝伐珠單抗聯合化療組發生的特別關注的不良事件包括：3 級高血壓、3 級蛋白尿、3 級出血事件、3 級心肌缺血、1/2 級靜脈炎、3 級直腸穿孔、3 級腸瘺。 ·各組幾乎所有患者都出現過至少 1 次不良事件（單純化療組98.6%，貝伐珠單抗聯合化療組97.2%）。· 兩組 3-5 級不良事件發生率接近（單純化療組61.4%，貝伐珠單抗聯合化療組68.8%） · 因不良事件導致退出所有治療的患者比例在單純化療組（13/70, 18.6%）要高於貝伐珠單抗聯合化療組（14/141, 9.9%）。大多數不良事件是已知的化療不良反應。· 貝伐珠單抗聯合化療組有3 例 （2.1%）患者死於嚴重不良事件，單純化療組有1 例（1.4%）患者死於嚴重不良事件。總體而言，貝伐珠單抗在中國人群中觀察到的安全性和有效性結果與全球進行的關鍵性研究結果接近。