A. 原料葯與制劑的區別是什麼 原料葯與制劑的區別
相對於葯物制劑而言,原料葯的生產過程有其自身的特點,原料葯的生產往往包含復雜的化學變化和
生物變化過程,具有較為復雜的中間控制過程,生產過程往往會產生副產物,從而通常需要純化過程,不
同品種的生產設備與操作工藝大為不同,同一反應設備通常用於不同的反應.隨著科技的發展,自動化生
產設施設備和在線監測系統越來越多地應用於原料葯的生產,但由於認知的限制,有些化學反應和生物反
應的機理尚未徹底搞清.
原料葯的工藝復雜,多樣,一些工藝過程很長,如甾體激素,一些則比較短,如提取.一般來講,原
料葯的生產工藝中都有精製這個過程,該過程的主要目的就是要除去在原料葯中的雜質.
原料葯的生產過程是基於一個個的化學單元反應,以及一個個的單元化工操作進行的.
一般來講,在制劑生產過程中,物料很少有化學結構的變化,但在原料葯生產過程中,物料的化學結
構變化是經常發生的.
B. 原料葯和成品葯的區別
現在有不少原料葯企業開始或者准備轉型升級做制劑,但是,隔行如隔山,兩者之間的區別並不如局外人看到的那樣,都是葯而已。
做原料葯的,原輔料很多都是大化工的品種,比如說氫氧化鈉、鹽酸這種東西,所以原料葯廠和制劑廠在取樣方面的要求不同,原料葯的這些個原輔料,露天取樣也沒什麼太大的關系,就算是取樣帶入了異物和微生物,整個生產過程中有許多步驟的離心、過濾、精緻等,都可以去除異物和微生物,僅僅是最後的重結晶精製、烘乾、粉碎、包裝需要在潔凈區進行,確保不引入異物和微生物。
再說輔料,制劑的生產過程基本上沒什麼化學過程了,對於化葯口服制劑,主要就是把原料葯和輔料混一混,最後壓成片,要是取樣過程中引入了異物,就很有可能直接把異物帶到成品,所以制劑原輔料的取樣要求非常的嚴格,和原料葯成品的取樣要求是一個級別的,都是應該在潔凈環境中取樣。
降解研究:
原料葯的降解研究,在Q1A上包括:高溫、高濕、氧化、光照、不同pH值;
制劑:包括光照實驗以及特定品種的特定實驗(Such studies include photostability testing (see ICH Q1B) and specific testing of certain procts (e.g., metered dose inhalers, creams, emulsions, refrigerated aqueous liquid procts).)
對於過程式控制制的要求:
制劑對過程式控制制要求更嚴格一些,比如說輔料用錯了,如果是一個不影響溶出度和硬度指標的輔料,那麼,我們最終檢測其實是測不出來的,因為做含量檢測,輔料都過濾掉了
C. 在哪能買到原料葯
原料葯都需要在廠家購買 但是需要看廠家有沒有生產許可證 和質量報告單 否則容易上當受騙
D. 原料葯的簡介
原料葯英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)
原料葯在ICH Q7A中的完善定義:旨在用於葯品製造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用於制葯時,成為葯品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,症狀緩解,處理或疾病的預防中有葯理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結構。
葯劑的有效成分。原料葯只有加工成為葯物制劑,才能成為可供臨床應用的醫葯。
原料葯根據它的來源分為化學合成葯和天然化學葯兩大類。
化學合成葯又可分為無機合成葯和有機合成葯。無機合成葯為無機化合物(極個別為元素),如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成葯主要是由基本有機化工原料,經一系列有機化學反應而製得的葯物(如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等)。
天然化學葯按其來源,也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵製得,屬於生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料葯中,有機合成葯的品種、產量及產值所佔比例最大,是化學制葯工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞,因此其質量標准要求很嚴,世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家葯典標准和質量控制方法。
E. 請問國內比較好的原料葯企業
其實也沒什麼,不管為那個主,真正做原料葯的也沒有幾個,特別是做得比較大的!評價一下也無所謂!康龍化成、凱萊英、葯明康德做FTE的也算吧!四川綿陽有家利爾化學不知道是不是原料葯的?
F. 什麼是原料葯
原料葯是指用於生產各類制劑的原料葯物,是制劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為葯用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。原料葯只有加工成為葯物制劑,才能成為可供臨床應用的醫葯。希望可以幫到你,滿意請採納,謝謝
G. 中間體和原料葯到底有什麼區別
原料葯和中間體都是用來生產成品葯的,區別在於二者是不同階段的產物,原料葯是最接近成品的,一般廠家把原料葯買回去,對其進行最後一步處理就成了成品葯,這個處理一般是核心技術。比如將粉末(原料葯)拿回去加入一定的水製成針劑。而中間體是原料葯的前身,是製成原料葯之前的各個階段的產物。因此二者最大的差別就是離成品葯的遠近。
H. 原料葯是什麼 有哪些
原料葯,通俗點講是葯品的原材料。而我們平時所吃的葯品是經過加工後的成品葯。
這里針對西葯和中成葯來講:每一種葯都有它的原料葯。
例:
新康泰克
【葯品名稱】
通 用 名:復方鹽酸偽麻黃鹼緩釋膠囊
商 品 名:新康泰克(CONTAC NT)
【成份】本品為復方制劑,每粒含鹽酸偽麻黃鹼90毫克; 馬來酸氯苯那敏
(撲爾敏)4毫克。輔料為:澱粉、蔗糖、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素聚合物、歐巴代黃色干噴料、歐巴代粉紅色干噴料。
其中:鹽酸偽麻黃鹼90毫克;就是此產品的主要原料葯。
原料葯在中國主要是由具有GMP證書的生產企業提供的,只有要生產資質的都可以進行生產和供應。
I. 原料葯與制劑組成有何區別
原料葯是做成制劑的原料,通常為單一成分,包裝通常為大規格,以公斤為單位,而制劑組成中除了主葯外還有輔助用葯或按劑型加入的賦形劑,做成可直接使用的小包裝,以支、盒為包裝單元,以毫克、毫升或片、粒為使用單位,區別明顯。
J. 原料葯是指什麼
指用於生產各類制劑的原料葯物,是制劑中的有效成份
由化學合成、植物提取或著生物技術所制備的各種用來作為葯用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。
而由這種粉末、結晶、浸膏狀態的葯物加工製成便於病人服用的給葯形式(如片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等等),這些給葯形式稱為葯物的劑型。
具體的原料葯加工後——葯物制劑
原料葯的稱呼主要相對於制劑來說的。
以化學加工手段獲得的原料為主,供應生產成品葯的原料
比如注射用硫酸頭孢匹羅是葯,那麼硫酸頭孢匹羅就是原料葯