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醫療器具

發布時間: 2021-05-22 05:15:29

『壹』 醫療器械都有什麼

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等

『貳』 醫療器械包括哪些產品啊

1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品;

2、家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;

3、家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等;


4、家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床;

5、醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等;

6、新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果,一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場,包括一些家用和醫院常用的設備,例如醫用外傷處置車等。

『叄』 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

(3)醫療器具擴展閱讀:

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素,醫療器械可以分為以下幾種情形:

(一)根據結構特徵的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。

(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

(三)根據不同的結構特徵和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:

無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械:臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

(四)根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:

無源接觸人體器械:根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械:根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械:根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

『肆』 醫療器械包括哪些

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

『伍』 醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(5)醫療器具擴展閱讀:

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

1、通用名稱、型號、規格;

2、生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

3、產品技術要求的編號;

4、生產日期和使用期限或者失效日期;

5、產品性能、主要結構、適用范圍;

6、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

7、安裝和使用說明或者圖示;

8、維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;

9、產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

『陸』 什麼叫醫療器械

醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;(4)妊娠控制。

『柒』 一類醫療器械包括哪些

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械是指,通過常規管理足的醫療器械。一般情況下,凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織,結構相對簡單,功能相對單一,一般是無源的(外接或內置電源或其他動力源),有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用,潛在風險很小或幾乎沒有風險,無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.

植入體內,接觸血液或體液,外接電源、大功率,對人體有創傷或輻射等傷害,起主要診斷、治療或其他作用的,必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性,潛在風險大的多數三類醫療器械.

剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%,一三類各占約20%。按以上原則判定,八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品葯品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。

(7)醫療器具擴展閱讀:

一類醫療器械目錄:

基礎外科手術器械顯微外科手術器械,神經外科手術器械眼科手術器械,耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械,胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械,泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械,婦產科用手術器械計劃生育手術器械,注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械,普通診察器械醫用電子儀器設備,醫用光學器具。

儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備,醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備,物理治療及康復設備中醫器械,醫用磁共振設備醫用X射線設備,醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備,醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具,體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官,手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具,醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料,醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑,醫用高分子材料及製品介入器材。

『捌』 什麼是醫療器械

醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得