Ⅰ 悦康药业入局抗ED药市场
悦康药业入局抗ED药市场
悦康药业入局抗ED药市场，随着社会发展和观念进步，男性健康越来越受到重视。ED也被认为是男性慢性疾病的独立预警因子，可预示或引发众多慢性疾病。悦康药业入局抗ED药市场。
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又有一家药企入局抗ED(“男性勃起功能障碍”)药市场。
近日，悦康药业(688658.SH）宣布，其新药爱力士（枸橼酸爱地那非片）正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。
但在此之前，该市场已云集了多家药企在角逐。
2014年7月之前，国内抗ED药物市场主要是三大外资厂商在竞争，分别是辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非与礼来的他达拉非，这也代表全球抗ED领域三种不同PDE-5抑制剂，这三大抗ED药之间，各有各的优势，如西地那非上市时间最长；再如相对于西地那非和伐地那非, 他达拉非显著的特点是长效性。2014年7月之后，与这三款药物相关的中国仿制药开始上市，且逐年增多。头豹研究院曾统计，截至2020年5月20日，中国本土药企共获批13个西地那非产品和9个他达拉非产品。
如此多的药企云集该赛道，跟市场发展潜力有关，头豹研究院在报告中表示，现阶段性抗ED药物在中国市场的实际渗透率较低，不足5%，行业发展空间较大。
根据米内网数据库2020年中国城市公立医院、县级公立医院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店零售终端数据显示，国内主要抗ED类化学药物为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片等产品，2020年市场规模为35.67亿元。
另外一方面，整个抗ED药物“内卷”激烈，如在医院端，前期他达拉非片、他达拉非片相关的仿制药企为了可以挤进医院市场，不惜在国家集采中大降价。以齐鲁药业为例，在第三批国家集采中，为了中标，将旗下西地那非片仿制药（25mg）每片价格降至2元左右，降幅超过90%。
在这种情况下，作为后来者的悦康药业又如何突围市场？
悦康药业方面对第一财经记者表示，针对爱力士的发展，公司将着力拓宽线上电商渠道。
值得一提的是，目前悦康药业大部分的收入仍来源于仿制药业务。据公司2020年12月发布的上市招股书数据显示，2017-2019年及2020年上半年，公司仿制药收入占主营业务收入比例均达到九成以上。在药品集采成为常态化背景下，公司仿制药业务面临利润被压缩的挑战。
悦康药业董事长于伟仕表示，除了爱力士之外，公司现有重点在研1类新药13项，多个重磅产品有望加速上市，在未来，公司将聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等优势领域，积极探索创新产品。
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随着社会发展和观念进步，男性健康越来越受到重视。而ED（勃起功能障碍）被认为是继心脑血管疾病、癌症之后，威胁男性健康的第三大杀手。同时，ED也被认为是男性慢性疾病的独立预警因子，可预示或引发众多慢性疾病。
由悦康药业集团股份有限公司（688658.SH，以下简称悦康药业）研发的国内首款抗ED1.1类原研创新药物爱力士枸橼酸爱地那非片于近日获得《药品注册证书》。该药品由中国工程院院士、中国泌尿外科和男科学科带头人郭应禄带队指导临床试验。该药物的上市，被认为是国内男性健康领域的一个重要里程碑。
1月18日，悦康药业在广东省广州市举行爱力士枸橼酸爱地那非上市发布会暨销售签约仪式。郭应禄院士对爱力士枸橼酸爱地那非片的上市表达了充分的肯定。他表示，爱力士枸橼酸爱地那非片上市，为推动男性健康事业做出了积极的贡献，是了不起的“中国创新”。
销售渠道全覆盖
根据米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机构及中国城市实体药店零售终端数据显示，国内主要抗ED类化学药物为枸橼酸西地那非片、他达拉非片、盐酸伐地那非片等产品，2020 年市场规模为 35.67 亿。随着ED疾病越来越被重视，该药品的市场空间正在不断扩大。
悦康药业也在不断加大销售渠道建设。目前，公司在网络电商渠道、OTC市场、第三终端、医院市场这四大销售渠道强势发力。网络电商方面，悦康药业已经和知名电商平台如京东健康、阿里健康、美团、叮当送药等达成合作意向，全面覆盖国内网络销售渠道，目前“那非类”产品销售增速非常快；另外，公司不断拓展OTC渠道，为新产品推广挖掘新赛道；在和经销商的合作方面，悦康药业目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向；医院市场方面，公司将进一步加强学术推广活动，通过专家和医生的认可，扩大“爱力士”这个新品牌在消费者中的知名度。
此次发布会上，悦康药业与众多渠道商达成战略合作，布局全产业链发展。发布会上共进行了4轮签约，60家渠道商与悦康药业签约了合作协议。其中包括1 药网、 方舟健客、网络健康、阿里健康大药房，叮当快药等各大电商平台。在线下终端渠道方面，悦康药业与老百姓大药房、益丰大药房等60家渠道商签订了合作协议。悦康药业未来还将与更多具有价值和影响力的渠道进行战略合作，共同开创中国抗ED药物市场新格局。
坚持硬核研发
我国创新药正迎来爆发期，而悦康药业一直坚持以研发为核心，以临床效果为导向，积极推动我国创新药发展。
以爱力士枸橼酸爱地那非片为例，该药是国内首款抗ED1.1类原研创新药物,与其他仿制药相比，爱力士枸橼酸爱地那非片的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，具有安全性好、起效快、剂量小、用药体验更佳等特点。目前，爱力士枸橼酸爱地那非片已经在全球拥有22个国家和地区的专利。
发布会上，中华医学会男科学会主任委员邓春华表示，爱力士枸橼酸爱地那非片具有全新的化学结构、特有的药代动力学，临床研究证实有自身的临床特点：安全性好、有效性高，受饮食影响小等特点，是治疗男性健康领域疾病的一种新武器。同时，他指出，ED已经成为继心脑血管疾病、癌症之后，威胁男性健康的第三大杀手，ED往往是其他慢性疾病的独立预警因子，他呼吁全社会应该重视男性健康，不要讳疾忌医，这样既有利于家庭健康，也有利于推进健康中国发展。
悦康药业董事长于伟仕在会上指出，爱力士枸橼酸爱地那非的诞生是悦康发展历程上的一座里程碑，除此之外，悦康现有重点在研1类新药13项，多个重磅产品有望加速上市。未来，悦康药业将聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等优势领域，积极探索创新产品，拿出一大批过硬的好产品，回报患者，回报投资者，回报社会。
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ED除了是简单的男科疾病之外，可能还伴随着更多健康相关问题，成为男性整体健康的“晴雨表”。
ED障碍又叫勃起功能障碍，是一种常见的男性性功能障碍，被归类为慢性疾病。
据《中国男性生理健康白皮书》调研数据显示，有近两成男性有较高程度的勃起功能障碍（ED）。但在调研过程中仅有13%的.男性认为存在勃起功能障碍；而在不认为自己有勃起障碍的男性中至少有两成有较高程度的勃起功能障碍，这说明男性对于勃起功能障碍认知不足。
中华医学会男科学分会主任委员、中山大学附属第一医院泌尿外科主任医师邓春向21世纪经济报道记者表示：“据世界卫生组织报告，男性健康是继心血管和癌症之后威胁男性健康的整体第三大杀手。而ED作为男性健康最常见的疾病之一，往往是男性整体健康的风向标和晴雨表。正视男性健康管理好男性健康，将重大的慢性疾病防线就可以前移，有利于家庭健康，也有利于社会和谐发展。”
邓春华特别强调道，值得正视的是，男科疾病不但有一定的隐私特点，更是和大健康密切相关。在今天提到的心血管疾病、代谢疾病、精神心理疾病，其实和ED的男性健康都密切相关。
而且越来越多的国内外证据证实ED往往是这些疾病的早期症状和指标。
“换句话说，从专业角度来看ED是这些慢病的独立预警因子。因此，基于这样的特点，男性健康疾病越来越多，但是我们建议患有男性健康问题的男士不要讳疾忌医，应该主动去关注自己的健康。”邓春华说道：“不建议这样的患者擅自自我诊断，或者是仅仅靠网络治病，一定在首诊的过程中到专业的医院，找专业的人士进行系统的评估、科学的诊治。这样不但对男性健康的诊治有帮助，对发掘背后的大健康问题也有益，真正可以把慢性的防线提前，起到管理男性健康、提升大健康然后促进家庭幸福和社会和谐的目的。”
近六成男性愿通过服药来对抗ED
在中国，性一直是一个难以启齿、不敢公开讨论的话题。虽然随着时代的发展和进步，越来越多的男性开始持有更加开放的两性态度，但是有数据显示仅有两成男性愿意与朋友家人分享性知识或性经历，年轻一代相对更不愿意在现实生活中分享两性话题。
但是国家卫生与健康调查数据显示，我国男性ED总体患病率为40.5%，在大于40岁的男性群体中，ED患病率为40%，而在20~40岁的男性群体中ED患病率也达到了25%左右。据世卫组织调研显示，男科疾病正以每年3%的速度递增，男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。
“发现有勃起障碍怎么办？”
“勃起功能障碍会终身存在吗？能治愈吗？”
“才26岁，勃起障碍怎么办？”
有不少网友在知乎上描述自己亲身遭遇或者身边人面临的勃起功能障碍问题，以期寻求帮助，ED障碍已经影响到人们的生活并且呈现出年轻化的趋势。
在现实生活中，大部分男性表示难以正视勃起功能障碍，过快的社会节奏、过高的精神压力都可能造成ED障碍。
社会长期形成的对ED的负面情绪，如过去人们常将男子的勃起功能障碍泛称为“阳痿”，带有一定的歧视含义，这些都可能导致男性讳疾忌医，寄希望于“自愈”或者“偏方”，这也是目前有ED障碍的男性就诊率不高的原因。
但值得肯定的是，大多数男性在被告知患有勃起功能障碍的情况下，都会愿意寻找科学的治疗方法，根据《中国男性生理健康白皮书》调研数据显示，有近六成的男性表示愿意通过服用药物来对抗勃起功能障碍。由于患者对隐私的重视度高、ED障碍认知不足、就诊率较低等，国内的ED患者多选择药物治疗，口服PDE5i药物是治疗ED的主要手段之一，零售药店成为ED患者购药的主要途径。
抗ED药物哪家强？
全球范围内，在抗ED药物治疗中，口服PDE5i药物成为一线治疗方案，应用范围较广。有研报指出，2020年之后，伴随他达拉非ED专利到期，仿制药快速上市，中国抗ED药物行业市场规模将进一步快速增长，并于2024年逼近百亿水平。
截至2020年上半年，我国共有14个获批的西地那非产品以及10个获批的他达拉非产品。随着部分ED药物专利到期，我国ED仿制药持续放量，我国抗ED药物市场需求持续攀升，正处于快速发展阶段，但是市场渗透率较低，仅有4%左右，与发达国家18%的渗透率相比，仍存在较大差距。
价格方面，国产药物则持续凸显性价比优势。在医院端，前期他达拉非片、他达拉非片相关的仿制药企为了可以挤进医院市场，不惜在国家集采中大降价。以齐鲁药业为例，在第三批国家集采中，为了中标，将旗下西地那非片仿制药（25mg）每片价格降至2元左右，降幅超过90%。
中国人民大学家庭与性别研究中心主任李婷教授在解读《中国男性生理健康白皮书》的过程中指出，“性用品的市场接受度已经越来越高，原研药和国产医药受到了男性特别是年轻一代男性的关注和偏好。”
这也为国产药的发展奠定了市场基础，但李婷教授也指出，国内患有ED障碍的男性在使用抗ED药物的过程中，会比较担心进口药是否不适应于亚洲人体质？药物是否具有副作用？长期使用是否会产生耐药性？是否有治愈的可能？
“人体各个组织当中，磷酸二酯酶有11种类型，分布非常广泛，都有不同的生理学效应，但是其中磷酸二酯酶5型的酶，特异性分布在生殖器海绵体平滑肌里，所以它可能参与调节生殖器的勃起和疲软过程，所以这个酶的特点的发现，带来了新的药物研究的治疗勃起功能障碍研究的新的靶点。” 天津医科大学第二医院辛钟成向记者表示。
谈及抗ED药物的副作用，辛钟成解释道，“PDE5磷酸二酯酶5型这个亚型当中，还有PDE-4型广泛分布在周围血管，如果说PDE-4受抑制的时候，可以引起血管扩张，轻度的血压降低，敏感的人比较明显，还有头痛、头晕、鼻塞等不良现象。还有一种PDE-6型酶，在视网膜里分布，大家知道，口服‘伟哥’的时候，出现一过性的蓝视，还有视觉辨别障碍的现象，所以药物的选择性是非常重要的。”
从“三分天下”到“百家争鸣”
最初进入中国抗ED药物市场的药企都是外国企业，分别为辉瑞公司的万艾可、礼来公司的希爱力、拜耳公司的艾力达。
这三款产品分别于2000年、2005年、2004年进入中国市场，当时国内还没有正规的自研药物。在2013年，这三类产品的市场占有率分别为58.8%、34.6%和6.6%，完全呈现“三分天下”的格局。国内起步晚，想在短时间内赶超国外，道阻且艰。
最早的抗ED药物是辉瑞药企的Viagra，研发之初并不是用来治疗ED障碍的，而是用来治疗心血管疾病的，但最终效果不理想，但有细心的研究员发现，该药物竟然存在改善性生活的副作用，这也促使辉瑞药企继续对其展开研究。
1998年，Viagra获得美国政府机构上市许可，已经投放便在世界范围内引起轰动。至此也引得不少公司纷纷加入角逐。
曾经的ED药物市场也因为专利问题陷入风波，辉瑞曾经因万艾可的专利问题与国内药企打了一场5年左右的官司，这次胜诉使得国内厂商被禁止产销。一直到2014年万艾可在华的专利保护期结束，国内药企才被允许生产仿制药。而后白云山推出的金戈上市第一年销售业绩便超过4亿，2016年抢占了17.8%的市场份额，全面打破了国外药企三分天下的格局。
随着国内药企的入局，行业内的仿制药销量已经远超原研药，仿制药的出现满足了市场的需求，亲民的价格、均等的药效都使得仿制药药企迅速发展。
悦康药业董事长于伟仕向21世纪经济报道记者表示，公司的新药爱力士（枸橼酸爱地那非片）也于2022年1月正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。针对目前的竞争格局新品种的市场拓宽也将加重线上渠道布局，其中老百姓大药房、阿里健康大药房、益丰大药房、漱玉平民大药房等均与悦康药业签署合作协议，构建线上、线下零售渠道的保障。
国内目前的抗ED药物市场已是一片红海。就市场竞争方面来看，抗ED药物主要可分为原研药企业以及仿制药生产企业。而在生产上，这几年抗ED原研药专利纷纷到期，国内抗ED仿制药数量因此攀升，但显然，本土自创原研药价格会更低廉，在市场和打通市场销售渠道上争取新突破。
以国产原研药为核心，逐步打造出一个生理健康矩阵，这或许也是未来各大抗ED药企发展的方向，道阻且长。
Ⅱ 中国制药企业百强第一方阵格局又如何
【中国制药企业百强】1 哈药集团有限公司①2 石药集团有限公司②3 上海医药集团股份有限公司4 吉林修正药业集团股份有限公司5 扬子江药业集团有限公司6 广州医药集团有限公司7 天津医药集团有限公司8 华北制药集团有限责任公司9 步长集团10 拜耳医药保健有限公司11 天津金耀集团有限公司③12 中国北京同仁堂（集团）有限责任公司13 天津天士力集团有限公司14 西安杨森制药有限公司15 中国生物技术集团公司16 辉瑞制药有限公司17 北京医药集团有限责任公司18 杭州华东医药集团有限公司19 浙江医药股份有限公司20 华润三九医药股份有限公司④21 齐鲁制药有限公司22 联邦制药国际控股公司▲23 江西济民可信集团有限公司24 太极集团有限公司25 诺和诺德（中樱宴国）制药有限公司26 瑞阳制药有限公司27 东北制药集团有限责任公司28 四川科伦药业股份有限公司29 上海罗氏制药有限公司30 江苏恒瑞医药股份有限公司31 辅仁药业集团有限公司32 鲁南制药集团股份有限公司33 浙江新和成股份有限公司34 深圳市东阳光实业发展有限公司35 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司36 阿斯利康制药有限公司37 丽珠医药集团股份有限公司38 云南白药集团股份有限公司39 山弊颂察东新华医药集团有限责任公司40 河南天方药业股份有限公司41 先声药业有限公司42 黑龙江省珍宝岛制药有限公司43 北京诺华制药有限公司44 广东康美药业股份有限公司45 江苏豪森药业股份有限公司46 江苏康缘集团有限责任公司47 华润东阿阿胶有限公司48 石家庄以岭药业股份有限公司49 中美上海施贵宝制药有限公司50 寿光富康制药有限公司51 神威药业有限公司52 河南省宛西制药股份有限公司53 成都地奥制药集团有限公司54 利君制药⑤55 浙江海正药业股份有限公司56 康恩贝集团有限公司57 金陵药业股份有限公司58 山东鲁抗医药股份有限公司59 上海复星医药（集团）股份有限公司60 悦康药业集团有限公司61 江苏济川制药有限公司62 四川蜀中制药有限公司63 山东罗欣药业股份有限公司64 江苏正大天晴药业股份有限公司65 安徽丰原集团有限公司66 山东绿叶制药集团有限公司67 中美天津史克制药有限公司68 武汉人福高科技产业股份有限公司69 马应龙药业集团股份有限公司70 华瑞制药有限公司71 宁夏启元药业有限公司72 普洛股份有限公司73 诺维信（中国）生物技术有限公司74 山东鲁抗辰欣药业有限公司75 贵州益佰制药股份有限公司76 浙江仙琚制药股份有限公司77 江中药业股份有限公司78 江苏苏中药业集团股份有限公司79 华兰生物工程股份有限公司80 深圳致君制药有限公司81 上海现代制药股份有限公司82 张家口制药集团有限责任公司83 葛兰素史克（苏州）有限公司84 山西威奇达药业有限公司85 桂林三金药业股份有限公司86 九芝堂股份有限公司87 吉林敖东药业集团股份有限公司88 东瑞制药（控股）有限公司▲89 黑龙江省葵花药业有限公司90 辽宁诺康生物制药有限责任公司91 菏泽睿鹰制药集团有限公司92 太阳石（唐山）药业有限公司93 北京费森租茄尤斯卡比医药有限公司94 李时珍医药集团有限公司95 江苏亚邦药业集团股份有限公司96 江苏联环药业集团有限公司97 昆明制药集团股份有限公司98 浙江华海药业股份有限公司99 福建省福抗药业股份有限公司100 南京长澳制药有限公司备注①哈药集团有限公司包含下属：哈药总厂、哈药三精股份、哈药六厂、哈药中药有限公司、哈药生物工程、哈药总厂制剂厂等子公司；② 石药集团有限公司包含下属：中润制药、中诺药业、欧意药业、维生药业等子公司；③ 天津金耀集团有限公司包含下属：天津药业、天药股份、金耀氨基酸、天安股份等子公司；④华润三九医药股份有限公司包含下属：深圳九新、雅安三九、湖南三九南开、山东三九、北京三九、江西三九、三九黄石等子公司；⑤ 利君制药包含石家庄四药有限公司；▲出于品牌统一宣传需求，联邦制药国际控股公司和东瑞制药（控股）有限公司要求以其集团名称参与中国制药工业百强排名，两家公司为香港注册企业，参与排名的金额只统计其在中国境内部分。