㈠ 血库管理法律法规
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管理制度
(一)血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
(二)血库必须具备的工作制度
1.职工守则。
2.各科室工作制度。
3.职工岗位培训制度和继续教育制度。
4.血采集单位的认定与管理制度。
5.血供者的隐私保密制度。
6.检测出的输血传播病源微生物的登记制度。
7.各种登记、记录管理和保存、发放制度。
8.各工作环节交接制度。
9.差错、事故登记、报告、处理制度。
10.血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。
11.血的报废制度。
12.各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。
13.各种器材、试剂与药品采购制度。
14.各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。
15.大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。
16.各种衡器、量器计量管理制度和检定制度。
17.资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。
18.科研管理制度。
19.污物处理制度。
20.各种技术档案管理制度。
21.各种库房管理制度。
22.财务管理、审计制度。
23.安全制度。
24.各级行政人员岗位职责制度。
25.各级技术人员岗位职责制度。
(三)技术操作规程
1.各项业务技术操作规程。
2.无菌技术操作规程。
3.卫生、消毒及灭菌规程。
4.仪器设备操作规程。
(四)质量控制要求
1.质量管理的各项工作制度。
2.各部门质量控制标准。
3.血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。
4.血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准
㈡ 血站管理办法的基本信息
第一条
为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条
本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条
血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条
卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报卫生部备案。
第六条
卫生部主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条
鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。 第一节 设置、职责与执业登记
第八条 血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;
(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;
(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;
(五)开展血液相关的科研工作;
(六)承担卫生行政部门交办的任务。
血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。
第九条 中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;
(三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制;
(四)承担卫生行政部门交办的任务。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的,不再设置中心血站;尚未设置血液中心的,可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设,履行血液中心的职责。
第十条 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是,按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。
第十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区域的限制。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室,并逐步实施。
第十三条 血站开展采供血活动,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记,取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的,不得开展采供血活动。
《血站执业许可证》有效期为三年。 第十四条 血站申请办理业登记必须填写《血站执业登记申请书》。
省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后,应当组织有关专家或者委托技术部门,根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,对申请单位进行技术审查,并提交技术审查报告。
省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的,予以执业登记,发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。
第十五条 有下列情形之一的,不予执业登记:
(一)《血站质量管理规范》技术审查不合格的;
(二)《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的;
(三)血液质量检测结果不合格的。
执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的,将结果和理由以书面形式通知申请人。
第十六条 《血站执业许可证》有效期满前三个月,血站应当办理再次执业登记,并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。
省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核,审核合格的,予以继续执业。未通过审核的,责令其限期整改;经整改仍审核不合格的,注销其《血站执业许可证》。
未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站,不得继续执业。
第十七条 血站因采供血需要,在规定的服务区域内设置分支机构,应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准;设置固定采血点(室)或者流动采血车的,应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
为保证辖区内临床用血需要,血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件,并由省级卫生行政部门批准。 第十八条 根据规划予以撤销的血站,应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的,由执业登记机关依程序予以注销,并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。
第二节 执业
第十九条 血站执业,应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。
第二十条 血站应当根据医疗机构临床用血需求,制定血液采集、制备、供应计划,保障临床用血安全、及时、有效。
第二十一条 血站应当开展无偿献血宣传。
血站开展献血者招募,应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十二条血站 应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。
血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。
血站不得采集血液制品生产用原料血浆。
第二十三条 献血者应当按照要求出示真实的身份证明。
任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。
第二十四条 血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则,并对献血者履行规定的告知义务。
血站应当建立献血者信息保密制度,为献血者保密。
第二十五条 血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
第二十六条 血站开展采供血业务应当实行全面质量管理,严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。
血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度,并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第二十七条 血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。
血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 第二十八条 血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者签名。
记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名。
献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年,法律、行政法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
第二十九条 血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液,血站应当严格按照有关规定处理。
第三十条 血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,并对工作人员进行生物安全知识培训。
第三十一条 血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。
第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。
血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染。
第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明:
(一)血站的名称及其许可证号;
(二)献血编号或者条形码;
(三)血型;
(四)血液品种;
(五)采血日期及时间或者制备日期及时间;
(六)有效日期及时间;
(七)储存条件。
第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准,其品种、规格、数量、活性、血型无差错;未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。
第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。
第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督,确保储存条件,保证血液储存质量;按照临床需要进行血液储存和调换。
第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第三十九条 血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。
第四十条血站 应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十一条 特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的,由省级人民政府卫生行政部门批准。
因科研或者特殊需要而进行血液调配的,由省级人民政府卫生行政部门批准。
出于人道主义、救死扶伤的目的,需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的,应当严格按照有关规定办理手续。
第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。
第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。
第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入,全部用于无偿献血者用血返还费用,血站不得挪作他用。 第四十五条
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
第四十六条
申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的,应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。
卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。
第四十七条
脐带血造血干细胞库等特殊血站执业,应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。
省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门,按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范,对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的,发给《血站执业许可证》,并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。
未取得《血站执业许可证》的,不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
第四十八条
脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的,应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。
第四十九条
脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外,还应当遵守以下规定:
(一)按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业;
(二)脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求,并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书;
(三)脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞;
(四)出于人道主义、救死扶伤的目的,必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的,应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续;
(五)脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 第五十条 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责:
(一)制定临床用血储存、配送管理办法,并监督实施;
(二)对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查;
(三)对辖区内血站执业活动进行日常监督检查,组织开展对采供血质量的不定期抽检;
(四)对辖区内临床供血活动进行监督检查;
(五)对违反本办法的行为依法进行查处。
第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。
第五十二条 省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查,按照卫生部的有关规定将结果上报,同时向社会公布。
第五十三条 卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查,并将结果向社会公布。
第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时,有权索取有关资料,血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务,法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十五条 卫生行政部门和工作人员在履行职责时,不得有以下行为:
(一)对不符合法定条件的,批准其设置、执业登记或者变更登记,或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记;
(二)对符合法定条件和血站设置规划的,不予批准其设置、执业登记或者变更登记;或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记;
(三)对血站不履行监督管理职责;
(四)其他违反本办法的行为。
第五十六条 各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十七条 国家实行血液质量监测、检定制度,对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度,具体办法由卫生部另行制定。
第五十八条 血站有下列情形之一的,由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》:
(一)《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的;
(二)取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。 第五十九条 有下列行为之一的,属于非法采集血液,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未经批准,擅自设置血站,开展采供血活动的;
(二)已被注消的血站,仍开展采供血活动的;
(三)已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动,或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的;
(四)租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。
第六十条 血站出售无偿献血血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定,予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十一条 血站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正;逾期不改正,或者造成经血液传播疾病发生,或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接负责人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的;
(二)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的;
(三)血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的;
(四)擅自采集原料血浆、买卖血液的;
(五)采集血液前,未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的;
(六)采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的;
(七)违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的;
(八)采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的;
(九)擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的;
(十)使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的;
(十一)重复使用一次性卫生器材的;
(十二)对检测不合格或者报废的血液,未按有关规定处理的;
(十三)未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的;
(十四)未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的;
(十五)未按规定保存血液标本的;
(十六)脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。
血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的,卫生行政部门在行政处罚的同时,可以注销其《血站执业许可证》。
第六十二条 临床用血的包装、储存、运输,不符合国家规定的卫生标准和要求的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,给予警告。
第六十三条 血站违反规定,向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿,对直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定,有下列情形之一的,依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定,由上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的;
(二)对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的;
(三)在许可审批过程中弄虚作假的;
(四)对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的;
(五)对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的;
(六)不依法履行监督职责,或者监督不力造成严重后果的;
(七)其他在执行本办法过程中,存在滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,索贿受贿等行为的。 第六十五条
本办法下列用语的含义:
血液,是指全血、血液成分和特殊血液成分。
脐带血,是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
脐带血造血干细胞库,是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。
第六十六条
本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内,依照本办法规定进行调整。
省级人民政府卫生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核,未达到血液中心标准的,应当责令限期整改。整改仍不合格的,卫生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的,按照中心血站标准审核设置与执业登记。
第六十七条
本办法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日颁布的《血站管理办法》(暂行)同时废止。
卫生部关于对《血站管理办法》第三十一条进行修订的通知
卫医政发[2009]28号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经研究,决定对《血站管理办法》第三十一条进行修订,将“血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同;血清(浆)标本的保存期应当在全血有效期满后半年。”修改为:“血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。”
本通知自发布之日起施行。
二〇〇九年三月二十七日
㈢ 中华血库天津站在哪
中华血库天津站也就是,天津市脐带血造血干细胞库。天津市脐带血造血干细胞库在天津市协和医院。天津市协和医院位于天津华苑产业园区,是国家干细胞工程产品产业化基地的重要组成部分。
该库技术力量雄厚,执行国际脐带血库组织标准操作规程,并于2002年11月1日正式获得由中华人民共和国卫生部批准设置、省级卫生行政部门批准执行。
世界上规模最大的脐带血造血干细胞库———中国国家干细胞工程产业化基地在天津建成。该基地包括世界上最大的脐带血造血干细胞库和移植医院,其中,造血干细胞库每天可处理100份脐带血,总储存量可达30万份,其储存能力和保存洁净程度均居世界前列。脐带血造血干细胞库分为公共库和自存库。孕妇分娩时,可将脐带血捐献给公共库,也可将脐带血存入自存库中以备孩子患病时使用。
脐带血中含有丰富的造血干细胞,对治疗白血病、造血功能障碍等血液类疾病有重要作用。
㈣ 成都市金牛宾馆干细胞血库地址在哪
地址,电话见地图。
需要存储细胞的,首先要分清楚存储的是什么细胞?新生儿存储的分别是:脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞。目前国内可以合法存储脐带血的细胞库是国有的七大血库,而脐带间充质干细胞和胎盘间充质干细胞存储的就比较多,基本上都是商业行为的公司,价格不等,分别在4万-12万不等,北京、上海存储也是比较贵的。存储间充质干细胞是脐带和胎盘两项存储,单项价格在2万左右,两项一起存储价格在4万左右,期限一般20年。需要存储的宝爸和宝妈们,首先要了解的是你存的是实验室和细胞库,两个是要分开的。实验室:主做干细胞的研发,但是具备存储条件。细胞库:主做干细胞存储,具备干细胞研发。两者虽然功能都一样,但是细胞库的建设要比实验室建设更为严格。详情了解微+GKing0907
㈥ 博雅干细胞库的博雅优势是什么
回答:
雅干细胞库的优势有:首先,它是目前国内标准最高的干细胞库,通过了国际AABB标准和世界卫生组织NRL标准认证;其次,博雅干细胞库在采集和运输胎盘时,使用专业的采集套装。分离提取高纯度胎盘干细胞,这就从根源上避免了干细胞手工库污染率高、提纯率不稳定等。
简介:
雅干细胞库(又名“博雅干细胞科技有限公司”,简称“博雅干细胞”),成立于2010年4月,注册资本1亿元,是从事干细胞分离、存储、以及临床应用研究的综合服务商。
博雅干细胞拥有12家下属子公司/分公司,隶属于无锡的国际干细胞联合研究中心博雅干细胞库2010年成立于无锡,博雅干细胞库是由博雅干细胞科技有限公司整体运营的,由来自全球知名的干细胞保存、研究团队组建,中国首家也是唯一一家通过美国AABB标准、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准认证及实验室能力检测的临床级干细胞库,2015年,成为全球唯一一家通过胎盘体细胞AABB认证机构,代表着目前该领域国际最领先的技术水平。
博雅干细胞库是全世界目前在建的最大的综合干细胞库,设计储存量达150万份。“博雅干细胞库”拥有中国和国际当前最强有力的技术和品牌支持,包括北京大学等7家世界顶级的干细胞研究机构作为技术后盾的国际干细胞联合研究中心(INCOSC),这些机构提供了实力雄厚的研发能力。
国际干细胞联合研究中心(INCOSC)占地250亩,投资5亿元人民币,代表了干细胞领域国际上最领先的技术水平和管理理念。博雅干细胞库隶属于博雅控股集团。
㈦ 干细胞保存合法吗
在正规合法机构存储干细胞是合法的。
经国家卫生计生委批准,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血,由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。
卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)规定
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第二十二条脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》(暂行)中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外,并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施,经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条出于人道主义目的,满足救死扶伤需要,而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时,应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量,造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。
(7)干细胞血库扩展阅读
关于干细胞存储的相关规定
国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定
从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
临床用血须使用合法血站的合格血液
正规医院临床用血,必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库,在其保存脐带血的家庭,将来一旦患病需要使用,会面临医院无法接收的困境。
脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血。
根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》第24条规定,未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定,临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。
参考资料来源卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的通知
㈧ 中国干细胞公司具体排名是什么样的
中国干细胞公司具体排名
一、中源协和
中源协和细胞基因工程股份有限公司,始于1995年,上市公司,知名投资生物资源储存项目品牌,集细胞存储、基因检测及临床试剂研发、抗衰老及美容化妆品生产为一体的综合性企业。
二、一五零生命
深圳市一五零生命科技有限公司专注于最新生命科学与技术的 研发;专业从事干细胞及免疫细胞的研究、储存及应用。应用最新生 物技术 解决防癌、抗癌、亚健康和抗衰美容;构建难治性疾病细胞疗 法及临床研究的转化平台。公司技术依托美国、日本、韩国及国内 顶级高校和研究机构。
三、汉氏联合
1、北京汉氏联合生物技术股份有限公司成立于2007年,是国家认定的高新技术企业。
2、作为干细胞产业领域的先锋企业,汉氏联合致力于人类生命健康发展,以干细胞再生医学技术为核心,逐步形成以围产期干细胞存储、细胞及再生医学技术开发、药物研发为主导的科技平台,以精准再生医学、健康管理、医院集团、教育培训、生物护肤及国际医疗旅游为主导的医疗健康平台,旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。
四、博雅
博雅控股集团是一家在生命健康领域具有广泛影响力的产业集团,业务范围涉及干细胞存储与临床应用,肿瘤免疫技术,动物种业技术的研发与产业化应用,动物商业克隆,美容美体与抗衰老,基因检测与精准医疗,药物研发和疾病模式等。
五、赛莱拉
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司,成立于2009年7月,是一家专注于干细胞研究、储存及应用的的国家高新技术企业。赛莱拉干细胞以“平台共享”创新商业模式,通过干细胞核心技术及HAI战略,满足人们对年轻、健康、美丽的需求,为全生命周期健康管理服务,打造干细胞全产业链世界级企业。