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临床试验登记与信息公示平台

发布时间: 2023-04-07 03:26:58

1. 某种药物在国内临床实验数据与查询

对于任何药物而言,上市之前都会通过一系列的临床试验证明药物的安全性、有效性,各个国家的药监局或者国际医学期刊组织,而且对于药物的临床试验登记都有很强制的要求,在做药物立项调研的时候也会查询药品临床试验数据,调研临床备案情况一般是为了了解申报进度以及BE难度,这一点需要关注时间节点和受理类型。

在一般登记的试验方案中会详细地记录了药品、试验题目、试验分组、试验涉及等信息,国内药物临床试验登记数据基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了药物的一到三期临床试验,以及生物等效性试验。

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以上就是临床数据查询方式了,临床试验登记信蔽裂明息是新药研发的重要的情报来源,也是在做药物立项中了解申报进展、be试验难度的主要数据。

2. cde临床试验登记平台查不到

cde临床试验登记平台查不到是查询方式祥尘错滚樱误。cde临床试验登记平台的正确查询方式是通过试验题目、登记号、药品名称、活性成分、靶点、适应症、申办单位谨备禅、试验机构、首次公示日期9个维度,检索到临床试验的详细信息。

3. clinicaltrial注册审核时间

5个工作日

1.ClinicalTrials.gov系统 https://register.clinicaltrials.gov/



2.中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/



3.药物临床试验登记与信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn/



四、世界卫生组织国际临床试验注册平台是否需要中、英文双语注册?



凡在中国大陆和台湾实施的临床试验枯闹均需采用中、橘败橘英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用圆团英语注册。



在上传完整的中、英文注册资料后5个工作日之内可获得注册号,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。

4. 临床试验注册的途径包括

临床试验注册的途径包括:临床试验数据公开模式、临床试验数据之最、ICMJE认可的临床试验注册平台、临床试验数据公开的程度、建立在“药品试验数据专有权”基础上的“临床试验数据公开”、我国临床试验数据的公开。

临床试验:

临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。

Ⅰ期临床试验:包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包拿胡信括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验:IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

5. 请问临床试验数据库有哪些啊

国外:Medidata的Rave ,国内:六元空间的h6dp临床数据库

6. 恶性腹水治疗:M701药物临床试验

疾病状况:

1、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者;

2、临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺治疗;

3、标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗

针对上述的主要病况,由中国人民解放军第三〇七医院主导的一项关于"M701治疗恶性腹水的I期临床试验"可能会帮助到您。此临床试验经由中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会审核通过,同时在《药物临床试验登记与信息公示平台》登记备案。

临床试验基本信息:

登记号:CTR20181212

适应症:恶性腹水

试验通俗题目:M701治疗恶性腹水的I期临床试验

试验专业题目:评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开饭、剂量递增的I期临床研究

试验方案编号:M70101;V2.0

药物名称:M701

药物类型:生物制品悉山

临床试验试验目的:

1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性;

2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数;

3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性;

4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

主要终点指标及评价时间:

本链颂研究主要终点为多次给药剂量递增棚陆郑试验的安全性和耐受性,主要指标包括:DLT出现情况和MTD的评估,不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等及免疫原性。

入选标准

如果您恶性腹水目前没有好的治疗方式,可以尝试选择此临床试验,如果希望了解更多这方面的信息,或者想参与,可以与我们( 丰能医药 )取得联系。

7. 癌症晚期,该怎么办

1、家庭条件一般。

不想治了的都这么说,有房有车的也这么说。

2、癌症晚期。

有多晚?大夫放弃了吗?

【积极治疗】的对立面是【放弃治疗】,还有一个词叫做【姑息治疗】!!!

姑息治疗算是带癌生存,缓解不适,当然差滑塌也还是要花钱的。

如果还觉得姑息治疗太费钱,也可以,动动脑跑跑腿,问问有没有合适的临床组,送父母去当小白鼠吧。

!!!免费的临床试验这里都能查到!!!!
药物临床试验登记与信息公示平台
国家平台,安全可靠。

如果还嫌弃麻烦看不懂,那我只为你的父母哀叹:养不教父母之过。

我在北京的知名肿瘤医院看病的时候发现了一件事情,年轻的乳腺癌患者占比往往比数据统计的要多得多。

仔细想想就明白,大多数父母总是希望自己儿女能健健康康的,如果生了病就一定要去大医院治,尽全力的也要去治。

大多数父母在自己得了病的时候,往往想要胡乱对付一下,得过且让型过不给子女添负担。

在住院手术的时候,年轻的病人好多都是父母陪床,年纪大点的大部分都是叫的护工。

偶尔有子女来陪的,那质量也是参差有别,做不到尽心尽力的一大把。

想想题目这句家庭条件一般就可笑,大概这么想的人是为了给子女留点家当?

真是伟大,等你老的时候,怕不是子女也要这样对你虚圆,希望到时候你可以坦然面对。

8. 药品注册申报资料撤销后怎么办

注册申请撤回后,药品注册申请人拟重新开展或者补充完善临床试验的,原药物临床试验批件继续有效。
药品注册申请人重新开展临床试验的,应当在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台按要求完成开展试验前的所有信息登记轮老。药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,扒桐肆对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。已有国家标准的药品申请,是指春轿生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

9. 肾癌晚期最佳治疗方案为什么呢

朋友目前癌诊断癌症方法,最准确的就是组织活检,经病理分析后才能确诊是否是癌症的可能行。检验只是一种检测和筛查的方法,可以监测某部位的肿瘤标记物来检测肿瘤有没有复发或者有没有肿瘤的形成,如果增高就可以再衡首详余哗细的检查。还可以用基因检测的方竖拦行法,来发现有没有的肿瘤的可能性或者易感,能达到预防的目的,但是目前技术手段还是有限,还不算成熟。此外。成都地区众多医疗机构中成都海大中医肿瘤医院的中医,有百年抗癌历史,尤其有中医。声俞斐然。求采纳。

10. 如何查询国内外临床试验登记信息

国内的药物临床试验登记信息一般在基本分布在CDE和ChiCTR这两个平台,这两个官方平台所登记的试验种类,涵盖了临床试验,以及生物等效性试验,如果是要求不高对于国外的药物临床试验数据可以在ClinicalTrials(美国)、ANZCTR(澳大利亚)、欧盟(EU CTR)、日本(JRCT)等等查询,如果是要求比较高,查询多样、利于分析、可以使用数据库查询。

如果是要查询国内外的临床试验登记信息推荐使用数据库查询,包含了全球临床试验数据库和中国临床试验数据库。

中国临床试验数据库收录了CDE和ChiCTR这两个平台登记的所有临床试验详细信息,可以实时监测获批临床药物的研发进度及最新动态,和各个药物数据库相关连,能帮助在研发立项或购买新产品时提供决策依据。

查询方式:可以通过试验题目、登记号、药品名称、活性成分、靶点、适应症、申办单位、试验机构、首次公示日期9个维度,检索到临床试验的详细信息。

还可以通过试验范围、试验状态、试验分期、药品类型、试验分类、一致性评价6个维度,枣如对搜索结果进行条件筛选。

除了单个选项的搜索以外,你还可以进行多个选项的组合搜索,从不同维度了解国内新药研发进展,了解国内新药研发竞争格局,掌握国内新药研发趋势。

国外临床试验分析

国内外的临床试验登记数据都能在数据库中查询,查询方便,数据均来源于官方数据,不仅能查询临床试验登记数据,还能查询药品研发数据、药数闹品销售数据、药品上市数据等等,为生物医药行业提供数据支持。