① 如何办理兽药经营许可证
一、材料类
1、企业或单位慨况
2、质量管理体系方框图
3、企业或单位负责人学历及简历复印件
4、主管质量负责人学历及简历复印件
5、质量管理人员学历及简历复印件
6、经营场所、仓库周边环境平面图
7、经营场所、仓库布局平凯橘坦面图
8、质量管理机构负责人简历(注:同一法人在同一县有多家经营门店,设立质量管理机构的企业,需提交该材料)
9、实施兽药经营质量管理规范的自检报告
10、兽药经营许可证复印件(注:新建企业不需提交该材料)
11、营业执照复印件
12、授权经营委托书复印件(注:经营兽用生物制品企业需提交该材料)
二、兽药经营质量管理规范的文件目录
A、规章制度(一)兽药GSP人员职责目录(二)兽药伍磨GSP制度目录B、兽药GSP程序文件
(1)兽药经营许可证扩展阅读:
兽药经营企业应具备的基本条件
第十条兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
第十一条兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等,不准在露天存放药品。
第十二条营业场所和库房应整洁卫生,并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。
第十三条兽药的存放和保管场所,必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品,应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。
第十四条要备有标准化的计量盯桐器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。
第十五条兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。
② 兽药经营许可证需要哪些材料
办理兽药许型悔可证的时候需要准备如下材料:
1、按要求准备一式三份《兽药经营许可证》申请表。
2、兽药从业人员各种证书和证明材料。
3、本公司的质量管理手册等制度性文件。
4、 负责人的身份证复印件及3张一寸免冠照片。
5、兽药经营场所硬件条件。
6、安全质量承诺保证书。
(2)兽药经营许可证扩展阅读:
行政许可程序:
(一)申请条件:
1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3、与所汪租汪经营的兽药相适应的质量管理机构或困仔者人员;
4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(二)申请条件的依据
依据《兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》。
(三)申请方式
申请人应提供书面申请。
(四)申请材料和申请书示范文本。
③ 办理兽药经营许可证的流程
1.拟经营兽药的单位,向市畜牧局医政药政科提出申请,填写“兽药经营许可证申请审批表”。申请前答内容含申请经营兽药品种及仓库设备等内容。
2.在受理申请后,需提供有关资料。
3.收到《兽药经营许可证》批件后,到当地办理有关营业执照等手续,方可营业。需提交下列资料:
1.申请书。
2.《兽药经营许可证》申请审批表。
3.法人身份证复印件。
4.技术人员相关学历或职称证明复印件。
5.租房合同复印件。
6.经办人身份证复印件。
办理时限:材料齐备后,5个工作日办理完毕。到期换证、变更同新办。
兽药经营企业申请或换发《兽药经营许可证》必须提供以下资料的原件及复印件:
(1) 申请书;
(2)《兽药经营许可证审批表》一式两份;
(3) 负责人(业主)身份证复印件及一寸同版免冠照片三张;
(4) 药学、兽医、畜牧专业的学历证书或助理兽医(畜牧)师以上专业技术职称证书的原件及复印件;
(5) 经营场所验收证明;
(6) 换证的单位和个人须提供原《兽药经营许可证》的原件。
申报及核发《兽药经营许可证》的程序:
(1)经乡(镇、办事处)畜牧兽医管理部门同意后,报县(市、区)兽药主管部门进行初审,经初审同意后,发给《兽药经营许可证审批表》,由经营企业按要求逐项认真如实填写一式两份;
(2)县(市、区)兽药主管部门组织审查验收。符合兽药经营条件的,将《兽药经营许可证审批表》等有关资料报市兽药管理部门,由市畜牧局统一核发《兽药经营许可证》。
申请条件:
1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员(药剂士或兽医技术员以上技术职称);
2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员,兽药存放和保管场所,应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施;
4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(3)兽药经营许可证扩展阅读:
我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。
为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。
为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》”。
第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产”。
1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。
现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施”。
近几年,兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视,许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训,历毁加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。
到目前为止,全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。
为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范慧烂慧》(农业部11号令)。
④ 兽药许可证在哪里办
兽药经营许可证、羡弊槐兽用生物制品经营许可证、诊疗许可证到所在县或区农委(农业农村厅),材料包含店主本人身份证、营业执照等的原件复印件和执业兽医师的身份证、执业兽医师资格证书的原件及复印件等。
法律依据:
《中华人民共卜烂和国行政许可法》第二条本法所称兄友行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为
⑤ 兽药经营许可证办理条件
兽药经营许可证办理条件如下:
1、与所经营的兽药相适应的兽药悉竖技术人员;
2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
办理兽药经营许可证的流程如下:
1、需办理《兽药经营许可证》的单位或个人到畜牧局窗口申请领取《兽药经营许可证》申请表,同时提交:
(1)申办书面高慎报告;
(2)《兽药经营许可证》申请核发登记表;
(3)法人代表身份证或暂住证复印件;
(4)从业人员资格证学历证复印件;
(5)经营场所房屋产权证或租用协议;
(6)经营场所和库房地点和内部布局图;
(7)设施设备清单;
(8)管理制度及材料。
2、行政服务中心畜牧局窗口接受并核查申请单位或个人的申报材料:
(1)申报材料齐全的核发申请表;
(2)材料不齐全的,告知需补充的材料。
3、申请人填写申请表(一式三份)后上交服务中心畜牧局窗口,窗口将材料转交到畜牧局兽医医政股;
4、兽医医政股接到申请材料后,组织验收小组现场审查并出具审核意见;
(1)不符合条件的,书面通知申请人;
(2)符合条件的,颁发《兽药经营许可证》。
5、已办理的审批材料交畜牧局兽医医政股归档备案。
《兽药管理条例》第十一条 从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)与所生产的兽药相睁念大适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
⑥ 兽药经营许可证怎么办
(1)符合兽药经营规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
(2)兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(3)兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营镇好许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(4)兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
法律依据: 《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》 第二十六条:未经企业登记机关依法核准登记并领取营业执照,以合伙企业名义从事经营活动的,由企业登记机关责令停止经营活动,可以处以5000元以下罚款。如以合伙企业名义从事经营活动的,则适用本条例。 《中华人民共和国公司法》 第六条 设立公司,应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的,由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司;不符合本法规定的设立条件的,不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。法律、行政法规规定设立公司必须报经批准的,应当在公司登记前依法办理批准手续。公众可以向公司登记机关申请查询公司登记事项,公司登记机关应当提供查询服务。 《中华人民共和国兽医管理含旅袜条例》 第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围经营地点有效期和法定代表人姓名住址等事项兽药经营许可证有效期为5年有效期届满需要继续经营兽药的应当在许可证有效期届谈激满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
⑦ 兽药经营许可证办理条件
开办申请;经营场所产权证明或租赁合同的复谨物隐印件;兽药经营人员的简历表及资格证书复印件;兽药储存和蚂枝运输设施、设备目录;与兽药经营有关的规章制度;所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。都必须按照《中华人民共和国兽药管理条例》的规定,提出申请,经批准后方可经营。《中华祥厅人民共和国行政许可法》第三十九条
行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件的,应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件:(一)许可证、执照或者其他许可证书;(二)资格证、资质证或者其他合格证书;(三)行政机关的批准文件或者证明文件;(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
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⑧ 兽药经营许可证办理条件
1、用于兽药经营的营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥,其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定条件:
(一)在县级以上(含县级)城区设立的兽药经营企业,营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。
(二)在乡镇以下(含乡镇)设立的兽药经营企业,营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。
2、兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识,其专业学历或技术职称应当符合以下条件:
(一)在县级以上(含县级兆物备)城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业,其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。
(二)在乡镇以下(含乡镇)设立的兽药经营企业,其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有蚂燃兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。需提交的材料:
1、兽药经营许可证申请表
2、营业执照或企业名称预先核准通知书原件、复印件
3、法人代表身份证原件、复印件
4、房屋产权证明、租房协议原件、复印件
5、兽药经营企业主管质量的负责人身份证、学历证书原件复印件
6、经营场所、库房平面图
法律依据:
《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(一)与所经营的兽药相适应的族毁兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
⑨ 兽药经营许可证基本情况
应当载明经营范围、经营地点、有效迅明期和法定代表人核昌卜姓名、住址等事项。
法律依据:
《中华人民共和国兽药管理条例》
第二十二条经营兽药的企业,应当具备下列条件:
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届改穗满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。
⑩ 兽药经营许可证办理条件
开办申请;经营场所产权证明或租赁合同的复印件;兽药经营人员的简历表及资格证书复印件;兽药储存和运输设施、设备目录;与兽药经营有关的规章制度;所提交资料真实性的自我保证声明及蚂枝守法经营的保证书。都必须按照《中华人民共和国兽药管理条例》的规定,提出申请,经批准后方可经营。【【法律依据】】
《兽药管理条例》第十一条
从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪谨物隐器设备;
经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合祥厅格的,应当书面通知申请人。
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