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飞行药检是什么

发布时间: 2023-10-09 20:43:18

1. 飞行检查是什么意思

飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。 1991年,国际奥委会特别通过了一项议案,率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。


(1)飞行药检是什么扩展阅读:

为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果, 2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业,检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况,特别是针对举报实施的检查,由于企业有所准备,给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查,对药品生产企业起到极大的震撼作用,强化了企业的自律意识和守法自觉性。

2. 什么是药品企业GSP飞行检查

中华人民共和国药品管理法实施条例
第十三条第(二)项
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

第六十三条
药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: 开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

综上所述,如果你拒不申报认证的话,药监部门会给予警告,责令限期改正;如果你逾期不改正的,药监责令停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

3. 药品经营企业 飞行检查是什么意思

飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的,启动慎重,行动快,因此可以及时掌握真实情况,做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西,发现被检查对象的实际情况,及时依法予以查处,避免出现严重的社会危害。

(3)飞行药检是什么扩展阅读:

行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

以往的跟踪检查由于事先通知被检查企业,检查组很难掌握药品生产企业的即时生产状况,特别是针对举报实施的检查,由于企业有所准备,给现场检查核实问题带来困难。采取飞行检查的形式进行监督检查,对药品生产企业起到极大的震撼作用,强化了企业的自律意识和守法自觉性。

参考资料来源:网络-飞行检查